拉考沙胺口服溶液
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：拉考沙胺口服溶液
商品名称：维派特
【性状】
-
维派特为无色至黄色或黄棕色的轻度粘稠的澄明液体，具特有的水果气味。
【适应症】
-
维派特适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
【用法用量】
-
服用方法。
口服，维派特与或不与食物同服均可。
【有效期】
-
未开封产品：36个月。
第一次开封后：2个月。
【批准文号】
-
国药准字HJ20200021
【生产企业】
-
企业名称：UnitherManufacturingLLC
药品名称
性状
适应症
用法用量
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223590
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
江西科睿药业有限公司
|
江西科睿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-10
|
|
国药准字H20223741
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
浙江康恩贝制药股份有限公司
|
上海奥科达医药科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-11
|
|
国药准字H20234114
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
浙江凯润药业股份有限公司
|
长春澜江医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-05
|
|
国药准字H20234285
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
华益药业科技（安徽）有限公司
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-12
|
|
国药准字HJ20230096
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-12-18
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉考沙胺口服溶液
|
江西科睿药业有限公司
|
国药准字H20223590
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-10
|
|
拉考沙胺口服溶液
|
上海奥科达医药科技股份有限公司
|
国药准字H20223741
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2022-10-11
|
|
拉考沙胺口服溶液
|
长春澜江医药科技有限公司
|
国药准字H20234114
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-05
|
|
拉考沙胺口服溶液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
国药准字H20234285
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-12
|
|
拉考沙胺口服溶液
|
Hetero Labs Ltd
|
国药准字HJ20230096
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.12
- 规格：50mg
- 时间：2020-06-19
- 省份：宁夏
- 企业名称：江西青峰药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20ml:200mg
- 时间：2021-01-25
- 省份：广西
- 企业名称：江西青峰药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉考沙胺片
|
片剂
|
50mg
|
14
|
7.86
|
110
|
UCB Pharma SA
|
—
|
广西
|
2019-08-14
|
无 |
|
拉考沙胺片
|
片剂
|
50mg
|
56
|
6.68
|
374.12
|
江西青峰药业有限公司
|
江西青峰药业有限公司
|
陕西
|
2019-08-13
|
无 |
|
拉考沙胺片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
13.29
|
186
|
UCB Pharma SA
|
—
|
辽宁
|
2020-01-02
|
无 |
|
拉考沙胺片
|
片剂
|
50mg
|
28
|
6.57
|
184
|
江西青峰药业有限公司
|
江西青峰药业有限公司
|
广西
|
2019-12-24
|
无 |
|
拉考沙胺片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
11.36
|
159.01
|
江西青峰药业有限公司
|
江西青峰药业有限公司
|
甘肃
|
2019-07-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉考沙胺
|
ADD-243037;SPM-927;SPM-929;SPM-965
|
—
|
第一三共制药;友华生技医药股份有限公司;优时比
|
肌肉骨骼系统;神经系统
|
癫痫;局灶性发作;强直性阵挛性癫痫
|
查看 | 查看 |
DRP2;VGSC
|
|
拉考沙胺
|
ADS-4101
|
—
|
|
神经系统
|
癫痫
|
查看 | 查看 |
DRP2;VGSC
|
|
拉考沙胺
|
AUC-033A
|
上海奥科达医药科技股份有限公司
|
上海奥科达医药科技股份有限公司
|
神经系统
|
局灶性发作
|
查看 | 查看 |
DRP2;VGSC
|
|
拉考沙胺
|
SID-1601
|
SK集团
|
|
神经系统
|
局灶性发作
|
查看 | 查看 |
DRP2;VGSC
|
|
拉考沙胺
|
BPDO-1602;BPS-015
|
—
|
|
神经系统
|
癫痫
|
查看 | 查看 |
DRP2;VGSC
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1400859
|
拉科酰胺口服液
|
石家庄四药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-09-17
|
2016-03-17
|
制证完毕－已发批件河北省 1008482740819
|
查看 |
|
CYHS2200804
|
拉考沙胺口服溶液
|
成都利尔药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-05-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301238
|
拉考沙胺口服溶液
|
广西维威制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-05-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200387
|
拉考沙胺口服溶液
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-03-07
|
2022-03-08
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402499
|
拉考沙胺口服溶液
|
优时比（珠海）制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
— |
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