司可巴比妥钠胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:司可巴比妥胶囊
英文名称:Secobarbital Sodium Capsules
商品名称:速可眠

【成分】

司可巴比妥

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

适用于不易入睡的患者。也可用于抗惊厥(如破伤风等)。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服给药:

成人常用量:

  1. 催眠,50~200 mg,睡前一次顿服;

  2. 镇静,一次 30~50 mg,每日 3~4 次;

  3. 麻醉前用药 200~300 mg,术前 1 小时服。

成人极量一次 300 mg。

小儿常用量:

  1. 镇静,每次按体重 2 mg/kg,或按体重表面积 60 mg/m2,每日 3 次;

  2. 麻醉前用药,50~100 mg,术前 1 小时给药。

【不良反应】

  1. 巴比妥类过敏的患者可出现皮疹以及哮喘,严重者发生剥脱性皮炎和 Stevens-Johnson 综合征,可致死,一旦出现皮疹,应当停药;

  2. 长时间使用可发生药物依赖,或心因性依赖、戒断综合症;停药后易发生停药综合症;

  3. 较少发生的不良反应有:过敏而出现意识糊涂,抑郁或逆向反应(兴奋)以老年、儿童患者及糖尿病患者为多;

  4. 偶有粒细胞减少,皮疹、环行红斑,眼睑、口唇、面部水肿;幻觉、低血压;血小板减少;肝功能损害、黄疸;骨头疼痛、肌肉无力。

【禁忌】

严重肺功能不全、肝硬化血卟啉病史、贫血、哮喘史、未控制的糖尿病、过敏者禁用。

【注意事项】

  1. 对一种巴比妥过敏者,可能对本品过敏。

  2. 作抗癫癎药应用时,可能需 10~30 天才能达到最大效果,需按体重计算药量,如有可能应定期测定血药浓度,以达最大疗效。

  3. 肝功能不全者,用量应从小量开始。

  4. 长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性,停药需逐渐减量,以免引起撤药症状。

  5. 与其他中枢抑制药合用,对中枢产生协同抑制作用,应注意。

  6. 下列情况慎用:轻微脑功能障碍(MBD)症、低血压、高血压、贫血、甲状腺功能低下、肾上腺功能减退、心肝肾功能损害、高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药可通过胎盘,妊娠期长期服用,可引起依赖性及致新生儿撤药综合征,可能由于维生素 K 含量减少引起新生儿出血,妊娠晚期或分娩期应用,由于胎儿肝功能尚未成熟引起新生儿(尤其是早产儿)的呼吸抑制,用于抗癫癎可能产生胎儿致畸,应慎用。哺乳期应用可引起婴儿的中枢神经系统抑制,应慎用。

【儿童用药】

可能引起反常的兴奋,应注意。

【老年用药】

对本药的常用量可引起兴奋神经错乱或抑郁,因此用量宜较小。

【药物相互作用】

  1. 本品为肝药酶诱导剂,提高药酶活性,长期用药不但加速自身代谢,还可加速其他药物代谢。如饮酒、全麻药、中枢性抑制药或单胺化酶抑制药等与巴比妥类药合用时,可相互增强效能。

  2. 与口服抗凝药合用时,可降低后者的效应,这是由于肝微粒体酶的诱导,加速了抗凝药的代谢,应定期测定凝血酶原时间,从而决定是否调整抗凝药的用量。

  3. 与口服避孕药或雌激素合用,可降低避孕药的可靠性,因为酶的诱导可使雌激素代谢加快。

  4. 与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、土霉素或三环抗抑郁药合用时,可降低这些药物的效应,因为肝微粒体酶的诱导,可使这些药物代谢加快。

  5. 环磷酰胺合用,理论上可增加环磷酰胺烷基化代谢产物,但临床上的意义尚未明确。

  6. 奎尼丁合用时,由于增加奎尼丁的代谢而减弱其作用,应按需调整后者的用量。

  7. 离子拮抗剂合用,可引起血压下降。

  8. 与氟哌丁醇合用,可引起癫痫发作形式改变,需调整用量。

  9. 与吩噻嗪类和四环类抗抑郁药合用时可降低抽搐阈值,增加抑制作用;与布洛芬类合用,可减少或缩短半衰期而减少作用强度。

【药物过量】

主要表现为深度昏迷、血压和体温下降、可并发肺炎休克及肾功衰竭、高度呼吸抑制。深度呼吸抑制是急性中毒的直接死亡原因。

解救措施中最重要的是维持呼吸和循环功能,施行有效的人工呼吸,必要时行气管切开,并辅之以有助于维持和改善呼吸和循环的相应药物。经口服中毒者,在 3~5 小时内可用高锰酸(1∶2000)溶液洗胃。用 10~15 g 硫酸溶液导泄(禁用硫酸)。为加速排泄可给甘露醇等渗透压利尿药,如肾功能正常可用速尿。可用碳酸氢乳酸碱化尿液加速排泄,严重者可透析。

极度过量时,大脑一切电活动消失,脑电图变为一条平线,并不一定代表为临床死亡,若不并发缺性损害,尚有挽救的希望。

【药理毒理】

本品为短时巴比妥类催眠药。对中枢的抑制作用随着剂量加大,表现为镇静、催眠、抗惊厥及抗癫癎。大剂量对心血管系统呼吸系统有明显的抑制。过量可麻痹延髓呼吸中枢致死。

体外电生理实验见本类药物使神经细胞的氯离子通道开放,细胞超极化,拟似γ-氨基丁酸(GABA)的作用。治疗浓度的司可巴比妥可降低谷氨酸的兴奋作用、加强γ-氨基丁酸的抑制作用,抑制中枢神经系统单突触和多突触传递,抑制癎灶的高频放电及其向周围扩散。可减少胃液分泌,降低胃张力。通过诱导葡萄糖醛酸转移酶结合胆红素从而降低胆红素的浓度。可产生依赖性,包括精神依赖和身体依赖。

【药代动力学】

口服易由消化道吸收,脂溶性比较高,易通过血脑屏障,服后 15 分生效,持续约 2~3 小时,本品与血浆蛋白结合率约为 46%~70%。成人 t1/2 为 20~28 小时。在肝脏代谢,与葡萄糖醛酸结合由肾排出,仅少量(约 5%)以原形由肾排出。

【批准文号】

国药准字H11020901

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021356
司可巴比妥钠胶囊
0.1g
胶囊剂
上海衡山药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H23021985
司可巴比妥钠胶囊
0.1g
胶囊剂
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H11020901
司可巴比妥钠胶囊
0.1g
胶囊剂
北京益民药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
司可巴比妥钠胶囊
上海衡山药业有限公司
国药准字H31021356
100mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
司可巴比妥钠胶囊
哈药集团制药总厂
国药准字H23021985
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-29
司可巴比妥钠胶囊
北京益民药业有限公司
国药准字H11020901
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-15

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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