溴米那普鲁卡因注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 溴米那普鲁卡因注射液
英文名称:Bromisovale and Procaine Injection
汉语拼音:Xiumina Pulukayin Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每支含溴米那2mg、盐酸普鲁卡因3mg、苯酚6mg。辅料:苯酚丙二醇(供注射用)、依地酸二、焦亚硫酸、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于神经性呕吐和妊娠呕吐,也用于晕车、胃痉挛等呕吐。

【规格】

2ml

【用法用量】

皮下或肌内注射。一次2ml,对顽固呕吐可酌情适当增加注射次数。

【不良反应】

1.可有正血红蛋白血症引起缺
2.胃肠系统:偶可引起恶心、呕吐、出汗和腹泻
3.可出现短暂的兴奋,随之知觉丧失、中枢神经系统抑制。

【禁忌】

对溴米那、盐酸普鲁卡因苯酚有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

给药期间偶有危重和特殊情况,应监测呼吸与循环系统。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

小儿的毒性反应大于成人,应慎用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

本品不得与碱性药物混合在一起使用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品有镇静催眠作用。盐酸普鲁卡因常量抑制中枢神经系统,过量兴奋。抑制突触前膜乙酰胆碱释放,产生一定的肌神经肌肉阻断,可增强非去极化肌松药的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痉挛。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿;10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0680)-2002

【批准文号】

国药准字H37023895

【生产企业】

企业名称:山东方明药业集团股份有限公司
生产地址:山东省东明县黄河路方明段
电话号码:0530-7201536
邮政编码:274500
网址:www.fangming.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 21
  • 国产上市企业数 21
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41024550
溴米那普鲁卡因注射液
2ml
注射剂
国药集团容生制药有限公司
化学药品
国产
2019-11-25
国药准字H13024491
溴米那普鲁卡因注射液
2ml
注射剂
邯郸康业制药有限公司
邯郸康业制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-06
国药准字H11021902
溴米那普鲁卡因注射液
2ml
注射剂(小容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-04-18
国药准字H23022876
溴米那普鲁卡因注射液
2ml
注射剂
黑龙江省格润药业有限责任公司
黑龙江省格润药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-06-28
国药准字H22024161
溴米那普鲁卡因注射液
2ml
注射剂
吉林省华威药业有限公司
化学药品
国产
2014-10-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
溴米那普鲁卡因注射液
国药集团容生制药有限公司
国药准字H41024550
2ml
注射剂
中国
在使用
2019-11-25
溴米那普鲁卡因注射液
邯郸康业制药有限公司
国药准字H13024491
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-11-06
溴米那普鲁卡因注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11021902
2ml
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2022-04-18
溴米那普鲁卡因注射液
黑龙江省格润药业有限责任公司
国药准字H23022876
2ml
注射剂
中国
在使用
2022-06-28
溴米那普鲁卡因注射液
吉林省华威药业有限公司
国药准字H22024161
2ml
注射剂
中国
已过期
2014-10-29

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药品中标情况

药品规格: 387
中标企业: 10
中标省份: 29
最低中标价0.11
规格:2ml
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:上海浦津林州制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml
时间:2023-05-04
省份:湖北
企业名称:甘肃兰药药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
溴米那普鲁卡因注射液
注射剂
2ml
1
2
2
国药集团容生制药有限公司
江西
2016-07-07
溴米那普鲁卡因注射液
注射剂
2ml:2mg
1
2
2
山东方明药业集团股份有限公司
山东方明药业集团股份有限公司
湖北
2017-05-26
溴米那普鲁卡因注射液
注射剂
2ml:2mg
1
0.14
0.141
山东方明药业集团股份有限公司
山东方明药业集团股份有限公司
广东
2015-07-21
溴米那普鲁卡因注射液
注射剂
2ml
1
1.8
1.8
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
贵州
2018-04-26
溴米那普鲁卡因注射液
注射剂
2ml
1
0.28
0.28
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
山东
2013-07-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300977
溴米那普鲁卡因注射液
河北凯威恒诚制药有限公司
补充申请
2023-05-07
查看
CYHB1103320
溴米那普鲁卡因注射液
天津药业焦作有限公司
补充申请
2011-05-27
2012-01-05
制证完毕-已发批件河南省 EQ261285491CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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