氘丁苯那嗪片
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：氘丁苯那嗪片
商品名称：安泰坦/Austedo
【适应症】
-
氘丁苯那嗪片用于治疗与亨廷顿病（HD，Huntington's Disease）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD，Tardive Dyskinesia）。
【规格】
-
9mg*28片
【批准文号】
-
注册证号 H20200014
【生产企业】
-
企业名称：美国Anesta LLC
生产地址：美国4745 Wiley Post Way, Salt Lake City, UT 84116 United States of America
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20200013
|
氘丁苯那嗪片
|
6mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-05-12
|
|
H20200015
|
氘丁苯那嗪片
|
12mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-05-12
|
|
国药准字HJ20200014
|
氘丁苯那嗪片
|
9mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2024-09-30
|
|
国药准字HJ20200015
|
氘丁苯那嗪片
|
12mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2024-09-30
|
|
国药准字HJ20200013
|
氘丁苯那嗪片
|
6mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2024-09-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc
|
H20200013
|
6mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2020-05-12
|
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc
|
H20200015
|
12mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2020-05-12
|
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc
|
国药准字HJ20200014
|
9mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-30
|
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc
|
国药准字HJ20200015
|
12mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-30
|
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc
|
国药准字HJ20200013
|
6mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价7.59
- 规格：12.5mg
- 时间：2024-01-12
- 省份：广西
- 企业名称：Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
- 最高中标价0
- 规格：12.5mg
- 时间：2023-11-16
- 省份：广西
- 企业名称：Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丁苯那嗪片
|
片剂
|
25mg
|
112
|
12.9
|
1444.8
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
|
西藏
|
2024-01-29
|
查看 |
|
丁苯那嗪片
|
片剂
|
12.5mg
|
112
|
7.59
|
850.08
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
|
广西
|
2024-01-12
|
查看 |
|
丁苯那嗪片
|
片剂
|
25mg
|
28
|
12.9
|
361.2
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
|
广西
|
2024-04-03
|
查看 |
|
丁苯那嗪片
|
片剂
|
12.5mg
|
28
|
7.59
|
212.52
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
|
山西
|
2024-06-21
|
查看 |
|
丁苯那嗪片
|
片剂
|
25mg
|
112
|
12.8929
|
1444
|
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
|
深圳市泛谷药业股份有限公司
|
河北
|
2024-03-13
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2300215
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
|
补充申请
|
5.1
|
2023-04-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2001194
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc
|
补充申请
|
5.1
|
2020-07-28
|
2020-08-04
|
已备案,备案结论：无异议
|
— |
|
JYHB2002225
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc
|
补充申请
|
5.1
|
2020-11-05
|
2020-11-20
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
|
JYHB2001236
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc
|
补充申请
|
5.1
|
2020-08-04
|
2020-09-02
|
制证完毕－已发批件 1023273903132
|
查看 |
|
JYHB2400238
|
氘丁苯那嗪片
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-05-27
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20233106
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随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服氘丁苯那嗪片的人体生物等效性试验
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氘代丁苯那嗪片
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本品是一种囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，适用于治疗成人： 1）与亨廷顿病有关的舞蹈病； 2）迟发性运动障碍。
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已完成
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BE试验
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南京正大天晴制药有限公司
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长沙市第三医院
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2023-10-10
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CTR20210393
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中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
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氘代丁苯那嗪片
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适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
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进行中
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Ⅳ期
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.、Anesta LLC、泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
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四川大学华西医院
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2023-10-10
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CTR20233248
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一项评价单次给药12 mg安泰坦®片剂在健康中国受试者中的氘丁苯那嗪及其活性代谢物的药代动力学特征的开放性、单剂量研究
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氘代丁苯那嗪片
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与亨廷顿病有关的舞蹈病，成人迟发性运动障碍
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已完成
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Ⅰ期
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.、Anesta LLC、泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
|
四川大学华西医院
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2023-10-20
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CTR20210396
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安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究
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氘代丁苯那嗪片
|
适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
|
进行中
|
Ⅳ期
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.、Anesta LLC、泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
|
首都医科大学附属北京安定医院
|
2023-09-26
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