盐酸阿普林定片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸阿普林定
英文名称:Aprindine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan A'pulinding Pian

【成份】

盐酸阿普林定
化学名称:N,N'-二乙基-N'-2-茚满基-N'-苯基-1,3-丙二胺单盐酸盐。

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣显类白色。

【适应症】

用于频发的室性和房性期前收缩,阵发性室性和房性心动过速,预激综合征合并,心动过速等。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服。
成人:首次一般为 100mg ( 4 片),其后 6 ~ 8 小时 50 ~ 100 mg ( 2 ~ 4 片),当日不超过 300mg(12 片 ) , 2 ~ 3 日内各 100 ~ 150 mg ( 4 ~ 6 片),分 2 ~ 3 次服,此后逐渐减至维持量,维持量为每日 50 ~ 100mg(2 ~ 4 片 ) 。
儿童及老弱者:用量酌减,或遵医嘱。

【不良反应】

个别病人可有眩晕,共济失调,感觉异常,幻视,复视,记忆障碍,手颤。
严重的可发生癫痫样抽搐,亦可见恶心,呕吐,腹泻
偶见ALT升高,胆汁郁积性黄疸和粒细胞缺乏症等特异质反应。

【禁忌】

1 中、重度房室传导组滞及重度室内传导组滞患者禁用。
2 有癫痫样发作史患者禁用。
3 黄疸或血象异常患者禁用。
4 严重心功能不全患者禁用。
5 对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品必须在医生的指导下使用。
对于有器质性心脏病的患者,特别是有心肌缺血和心功能不全者应慎用。
2.个别病人如有眩晕、感觉异常、恶心、手颤等不良反应,减量或停药即可消失。
3.肝肾功能不全、老年患者、帕森病、有精神病史者慎用。
4.给药过程中定期进行血常规检查(白细胞),肝、肾功能,心电图出现异常应停药。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 慎用。
老人注意事项: 慎用。

【药物相互作用】

同时应用普鲁卡因利多卡因作浸润麻醉时,应停药或减量治疗 2 ~ 3 天,不得与其他抗心律失常药并用。

【药理作用】

本品属Ⅰ b- 类抗心律失常药物,抑制细胞膜对 Na+ 的通透性,但不促进 K +外流,能减慢心脏传导系统各部分的传导,降低膜反应性,提高兴奋阈值,延长心房、房室结、希氏一浦肯野系统( Purkinje s fibers )和心室的有效适应期,阻滞旁路的前向和逆向传导。

【贮藏】

遮光、密封保存。
有效期:24个月。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H13023596

【生产企业】

企业名称:葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12021082
盐酸阿普林定片
25mg
片剂
天津市中央药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-20
国药准字H11021901
盐酸阿普林定片
25mg
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-02
国药准字H13023596
盐酸阿普林定片
25mg
片剂
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
化学药品
国产
2020-10-12
国药准字H32025615
盐酸阿普林定片
25mg
片剂
江苏中兴药业有限公司
化学药品
国产
2015-09-28
国药准字H11021942
盐酸阿普林定片
25mg
片剂(糖衣)
北京万辉双鹤药业有限责任公司
北京万辉双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-18

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸阿普林定片
天津市中央药业有限公司
国药准字H12021082
25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-20
盐酸阿普林定片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11021901
25mg
片剂
中国
在使用
2020-11-02
盐酸阿普林定片
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
国药准字H13023596
25mg
片剂
中国
在使用
2020-10-12
盐酸阿普林定片
江苏中兴药业有限公司
国药准字H32025615
25mg
片剂
中国
已过期
2015-09-28
盐酸阿普林定片
北京万辉双鹤药业有限责任公司
国药准字H11021942
25mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-11-18

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 17
中标企业: 1
中标省份: 12
最低中标价0.5
规格:25mg
时间:2012-04-09
省份:陕西
企业名称:天津市中央药业有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:天津市中央药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸阿普林定片
片剂
25mg
20
0.53
10.61
天津市中央药业有限公司
天津市中央药业有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸阿普林定片
片剂
25mg
20
0.55
11
天津市中央药业有限公司
天津市中央药业有限公司
广东
2012-06-15
盐酸阿普林定片
片剂
25mg
20
0.53
10.58
天津市中央药业有限公司
河北
2011-01-30
盐酸阿普林定片
片剂
25mg
20
0.55
11.04
天津市中央药业有限公司
广西
2011-02-17
盐酸阿普林定片
片剂
25mg
20
0.55
11.02
天津市中央药业有限公司
湖北
2013-01-15

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
AC-1802;CPD-83846;CPD-99170;LY-83846;LY-99170;MS-5075
武田
拜耳;迈兰公司;辉瑞;赛诺菲
心血管系统
心律失常
查看 查看
SCN5A

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0305762
盐酸阿普林定片
天津市中央药业有限公司
补充申请
2003-12-28
2004-09-24
已发件 天津市
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分药品