盐酸索他洛尔片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月29日
核准日期：2007年12月21日
修改日期：2009年09月14日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 盐酸索他洛尔片
商品名称：喜安林
英文名称：Sotalol Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Suotaluoer Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸索他洛尔。
其化学名称为：(R,S)4'-(1-羟基-2异丙胺基乙基)甲磺酰苯胺盐酸盐。
其结构式为：

分子式：C₁₂H₂₀N₂O₃S·HCl
分子量：308.83

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

1、转复和预防室上性心动过速，特别是房室结折返性心动过速，也可用于预激综合征伴室上性心动过速。
2、心房扑动，心房颤动。
3、各种室性心律失常，包括室性早搏，持续性及非持续性室性心动过速。
4、急性心肌梗死并发严重心律失常。

【规格】

80mg

【用法用量】

口服。每日80-160mg(1～2片)，分二次服用，从小剂量开始，逐渐加量。室性心动过速，成人可每日160-480mg(2～6片)。肾功能不全应减少剂量。

【不良反应】

与β阻滞剂作用相关的有心动过缓、低血压、支气管痉挛。本品尚可有乏力、气短、眩晕、恶心、呕吐、皮疹等。
本品严重的不良反应是致心律失常作用，可表现为原有心律失常加重或出现新的心律失常，严重时可出现扭转性室性心动过速，多源性室性心动过速，心室颤动，多与剂量大、低钾、Q-T延长，严重心脏病变等有关。

【禁忌】

心动过缓，心率＜60次/分病态窦房结综合征，Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，室内传导阻滞，低血压、休克、Q-T延长。未控制的心衰及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、用药前及用药过程要查电解质，注意有无低血钾、低血镁，需及时纠正。
2、用药过程需注意心率及血压变化。
3、应监测心电图QTC变化，QTC＞500ms应停药。
4、肾功能不全，需慎用或减量。
5、与其他β阻滞剂相同，不可骤然停药。需停药时要逐渐减量，在1-2周的时间内停用。
6、有支气管痉挛性疾病的患者应避免服用本品。
7、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

小儿用法及安全性尚未确定。

【老年用药】

需慎用，特别是肾功能不全，电解质紊乱者。

【药物相互作用】

1、与其他Ⅰa、Ⅱ、Ⅲ类抗心律失常药同用时有协同作用。
2、与钙拮抗剂同用时可加重传导障碍，进一步抑制心室功能，降低血压。
3、与儿茶酚胺类药(如利血平、胍乙啶)同用可产生低血压和严重心动过缓。
4、有血糖增高，需增加胰岛素和降糖药的报道。

【药物过量】

血压下降、心动过慢、QT延长，并可出现严重致命性心律失常。

【药理毒理】

本药兼有第Ⅱ类及第Ⅲ类抗心律失常药物特性，是非心脏选择性，无内在性拟交感活性类β受体阻滞剂，有β₁和β₂受体阻滞作用。并能延长心肌动作电位，有效不应期及QT新时期，抑制窦房结、房室结传导时间，并延长房室旁路的传导。心电图表现为P-R间期延长，QRS时限轻度增宽，QT间期显著延长。
本药有轻度正性肌力作用，可能由于动作电位延长，钙内流时间增加，胞浆内钙增高所致。
本药列入Ⅲ类抗心律失常药物的范围内。

【药代动力学】

口服吸收近于100%，2～3小时血药浓度达峰值水平，无肝脏首过效应。生物利用度达95%，主要由肾脏排泄。肾功能正常时，T_1/2约15～20小时，肾功能受损T_1/2明显延长。肝功能障碍对本品代谢无影响。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

塑料瓶装，每瓶20片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20010448

【生产企业】

企业名称：常州制药厂有限公司
生产地址：江苏省常州市劳动东路518号
邮政编码：213018
电话号码：0519-88813251
传真号码：0519-88828412
网    址：www.czzyc.com