盐酸索他洛尔注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸索他洛尔注射液

【成份】

盐酸索他洛。

【适应症】

β受体阻滞剂,适用于各种危及生命的室性快速型心律失常

【规格】

2ml:20mg

【用法用量】

推荐剂量为0.5~1.5mg/kg体重,稀释于5%葡萄糖20ml,10分钟内缓慢推注,如有必要可在6小时后重复。
注意本品同其它β-受体阻滞剂一样,具有明显种族差异,用药剂量必须根据病人的治疗反应和耐受性而定,致心律失常可能发生在治疗开始时。

【不良反应】

静脉注射常见的副作用为低血压、心动过缓、传导阻滞,其它不良反应为疲倦、呼吸困难、无力、眩晕。
与其它抗心律失常药物相似,本品在某些病人可产生致心律失常的不良反应,即可以诱发新的心律失常或使已有的心律失常加重。
其中包括诱发尖端扭转型室性心动过速

【禁忌】

禁用于支气管哮喘窦性心动过缓、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞(除非安放了有效的心脏起搏器)、先天性或获得性QT间期延长综合症、心源性休克、未控制的充血性心力衰竭以及对本品过敏的病人。
当患者肌酐清除率小于60ml/h时,应慎用本品。

【注意事项】

1.避免与能延长QT间期的药物合用。
2.应用本品前应作电解质检查,低血和低血患者应在纠正后再用本品;对于长期腹泻或同时用利尿剂的患者尤需注意;与排利尿剂合用时应注意补
3.有支气管痉挛性疾病的患者避免使用本品。
4.伴有病窦综合症患者用本品时应特别谨慎,谨防引起窦性心动过缓、窦性间歇或窦性停搏。
5.本品具有β-受体阻滞剂作用,故可抑制心肌收缩力或引发心力衰竭
因此,心功能不全患者在用洋地黄利尿剂控制心功能不全后,方可慎用本品;另外,两者均使房室传导延长、减慢心率,应警惕其致心律失常作用。

【药物相互作用】

1.本品能使QT间期延长,故已知能延长QT间期的药物如I类抗心律失常药、酚噻嗪类、三环类抗忧郁药、特非那定等不宜与本品合用。
2.本品对地高辛血清浓度无明显影响,但两者合用引起致心律失常作用较为常见。
3.本品与拮抗剂合用可产生相加作用而导致低血压,故应谨慎合用。
4.本品与利血平、胍乙啶及其它有β-受体阻滞作用的药物合用可降低交感神经张力,导致低血压和严重心动过缓,甚至昏厥。
5.本品与异丙肾上腺素等β-受体激动剂合用时,可能需要增加用药剂量。

【药理作用】

本品与其他β-受体阻滞剂一样,可减慢心率,延长AH间期和房室结传导,但又不同于常用的β-受体阻滞药,它不仅延长心房、心室肌的有效不应期,还延长房室结、希司浦顷野系统及房室旁路束的不应期。
通过延缓、抑制外向电流而延长心脏动作电位过程,并通过延长缺血心肌内折返环的复极,而使慢通道的失活时间延长,从而增加心脏每博时细胞内离子和心肌收缩力,提高室颤阈值,最终达到抗心律失常和抗颤动的作用。

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字H20030300

【生产企业】

企业名称:江苏扬子江药业集团有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990357
盐酸索他洛尔注射液
2ml:20mg
注射剂
江苏正大天晴药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-06-21
国药准字H20030300
盐酸索他洛尔注射液
2ml:20mg
注射剂
扬子江药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-05-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸索他洛尔注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
国药准字H19990357
2ml:20mg
注射剂
中国
已过期
2002-06-21
盐酸索他洛尔注射液
扬子江药业集团有限公司
国药准字H20030300
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-22

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药品中标情况

药品规格: 635
中标企业: 9
中标省份: 31
最低中标价0.04
规格:80mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
最高中标价0
规格:40mg
时间:2024-07-09
省份:辽宁
企业名称:广东健信制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸索他洛尔片
片剂
80mg
20
1.06
21.296
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
广东
2015-07-02
盐酸索他洛尔片
片剂
80mg
20
1.06
21.296
常州制药厂有限公司
广东
2015-06-02
注射用盐酸索他洛尔
注射剂
40mg
1
39.48
39.48
山东新时代药业有限公司
内蒙古
2011-01-18
盐酸索他洛尔片
片剂
80mg
24
1.4
33.67
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
上海
2011-04-26
盐酸索他洛尔片
片剂
40mg
24
0.79
18.86
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸索他洛尔
AR-05
心血管系统
心房颤动;心房扑动;室性心律失常
查看 查看
ADRB
盐酸索他洛尔
心血管系统
心房颤动;心房扑动;心律失常
查看 查看
ADRB
盐酸索他洛尔
MJ-1999
百时美施贵宝
阿斯利康;拜耳;葛兰素史克;迈兰公司
心血管系统
心房颤动;心室纤颤;未知疾病
查看 查看
ADRB1;ADRB2;KCNH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509671
盐酸索他洛尔注射液
成都通德药业有限公司
仿制
6
2006-02-13
2009-07-21
制证完毕-已发批件四川省 EG581040315CN
查看
CYHS0509551
盐酸索他洛尔注射液
济南利民制药有限责任公司
仿制
6
2006-03-01
2009-05-06
制证完毕-已发批件山东省 EG706942029CN
查看
CYHS0600276
盐酸索他洛尔注射液
四川方向药业有限责任公司
仿制
6
2006-03-17
2009-06-18
制证完毕-已发批件四川省 EI618288155CN
查看
CYHB1017197
盐酸索他洛尔注射液
扬子江药业集团有限公司
补充申请
2011-02-12
2015-05-20
制证完毕-已发批件江苏省 1074306121314
查看
CYHR0900038
盐酸索他洛尔注射液
芜湖康奇制药有限公司
复审
2009-02-23
2010-01-19
制证完毕-已发批件安徽省 ED185179614CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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