盐酸妥卡尼片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸妥卡尼
英文名称:Tocainide Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Tuokani Pian

【成份】

本品主要成分及其化学名称为:N-(2,6-二甲苯基)-2-氨基丙酰胺盐酸

【性状】

本品为糖衣片,除糖衣后显白色。

【适应症】

用于严重的室性心律失常的治疗。
包括室性早博,室性心动过速

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服:一次0.2~0.4g,每8小时~12小时1次。
或先用0.4g,3~4小时后再重复一次,以后以一次0.2~0.4g,每8~12小时1次维持。
或尊医嘱。

【不良反应】

不良反应多轻微、短暂,一般不影响治疗。
常见者胃肠道系统有厌食、恶心、呕吐、便秘等;神经系统有眩晕、头痛、嗜睡、出汗、耳鸣、震颤等。
偶见皮疹。
上述反应在停药后均可自行消失。

【禁忌】

妥卡尼、胺酰酶类局麻药过敏者禁用。
未安装起博器的II至III度房室传导阻滞患者禁用。
不用于治疗有致死性室性心律失常的病人。

【注意事项】

1有报道发生粒细胞缺乏,骨髓抑制,白细胞减少症,嗜中性白细胞减少症,再生障碍性贫血,血小板减少症等,多在用药12周内发生。
因此建议用药三个月内每周查血常规。
2有报道发生肺纤维化,间质性肺炎,纤维性肺泡炎,肺水肿等,多发生于重症患者,有致死报道。
因此要经常做胸部X线检查。
如果肺部疾病加重,要及时停药。
3在房扑或房颤病人中应用时,该药有时可加快心室率。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

妥卡尼利多卡因药理作用相似,因此这两种药合用时可增加副作用的发生。
妥卡尼西咪替丁地高辛和华法令合用不发生严重临床效果,在地高辛化和非地高辛化病人中妥卡尼均有效。
妥卡尼美托洛尔合用对肺锲压和心脏指数都有影响。

【药理作用】

属Ib类抗心律失常药,为利多卡因同系物,主要作用于浦氏纤维和心室肌,抑制Na+内流,促进K+外流;降低4相除极坡度,从而降低自律性;明显缩短动作电位时程,相对延长有效不应期及相对不应期;降低心肌兴奋性;减慢传导速度;提高室颤阈。
不影响窦房结功能;不影响心室除极和复极时间。
小鼠中口服妥卡尼的LD50为800mg/kg,大鼠中为1000mg/kg,豚鼠中为230mg/kg。

【贮藏】

遮光,密封保存

【包装】

药用瓶,100片/瓶。

【有效期】

36月

【批准文号】

国药准字H11021025

【生产企业】

企业名称:北京益民药业有限公司
企业简称:北京益民药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022043
盐酸妥卡尼片
0.2g
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-03-27
国药准字H11021025
盐酸妥卡尼片
0.2g
片剂
北京益民药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-07
国药准字H14023249
盐酸妥卡尼片
0.2g
片剂
山西仟源医药集团股份有限公司
化学药品
国产
2015-06-15
国药准字H14020334
盐酸妥卡尼片
0.2g
片剂
山西亨瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸妥卡尼片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022043
200mg
片剂
中国
在使用
2020-03-27
盐酸妥卡尼片
北京益民药业有限公司
国药准字H11021025
200mg
片剂
中国
在使用
2020-05-07
盐酸妥卡尼片
山西仟源医药集团股份有限公司
国药准字H14023249
200mg
片剂
中国
已过期
2015-06-15
盐酸妥卡尼片
山西亨瑞达制药有限公司
国药准字H14020334
200mg
片剂
中国
在使用
2020-03-09

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
W-36095
阿斯利康
默沙东
心血管系统
心室纤颤
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SCN5A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品