索他洛尔的作用与功效_索他洛尔说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 索他洛尔; 英文名称: Sotalol; 其他名称: 甲磺胺心定、Sotalolum

【适应症及用法用量】

适用于各种危及生命的室性快速型心律失常。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射、口服

用法用量详情: 静脉注射：推荐剂量为一次0.5-1.5mg/kg，以5%葡萄糖注射液20ml稀释，10分钟内缓慢注射，必要时可在6小时后重复使用。口服：推荐的首剂量为每日160mg，分两次口服，每次间隔约12小时。如有必要，经过适当的评估后，可允许在2～3天内逐渐增加，剂量可增加到每日240～320mg，对大多数病人来说每日总量160～320mg分两次服用，就可获得治疗效果，对于某些伴有危及生命的顽固的室性心律失常的患者需要的剂量可高达480～640mg。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 按照下表对给药间隔（两次给药间的时间）做调整。肌酐清除率（ml/min）用药间隔（小时）>60 1230-592410-2936-48<10 实施个体化给药剂量

转复和预防室上性心动过速，特别是房室结折返性心动过速，也可用于预激综合征伴室上性心动过速。心房扑动，心房颤动。各种室性心律失常，包括室性早搏，持续性及非持续性室性心动过速。急性心肌梗死并发严重心律失常。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 一日80-160mg，分2次服用，可从低剂量开始，逐渐增量。室性心动过速者一日160-480mg。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 肾功能不全应减少剂量。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-盐酸索他洛尔片【美上海施贵宝制药有限公司】; 2.说明书-盐酸索他洛尔片【西安汉丰药业有限责任公司】; 3.说明书-盐酸索他洛尔片【南京正大天晴制药有限公司】; 4.说明书-盐酸索他洛尔片【常州制药厂有限公司】; 5.说明书-盐酸索他洛尔片【鲁南贝特制药有限公司】; 6.说明书-注射用盐酸索他洛尔【山东新时代药业有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.支气管哮喘患者。; 3.心动过缓患者。; 4.心率小于60次/分的病态窦房结综合征患者。; 5.Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞(除植有起搏器外)患者。; 6.室内传导阻滞患者。; 7.先天性或获得性长QT综合征患者。; 8.休克患者。; 9.未控制的心力衰竭患者。; 10.低血压患者。; 11.血清钾低于4mEq/L者(国外资料)。; 12.肌酐清除率小于40ml/min者禁止用于预防心房扑动或心房颤动复发(国外资料)。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸索他洛尔(山东新时代药业有限公司); 2.说明书-盐酸索他洛尔注射液(连云港正大天晴制药有限公司); 3.说明书-盐酸索他洛尔片(鲁南贝特制药有限公司); 4.FDA-Sotalol Hydrochloride Tablets(Covis Pharma); 5.Lexicomp-Sotalol; 6.文献资料-中国医学前沿杂志,(电子版); 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用老人应慎用，尤其是肾功能不全、电解质紊乱者。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸索他洛尔(山东新时代药业有限公司); 2.说明书-盐酸索他洛尔注射液(连云港正大天晴制药有限公司); 3.说明书-盐酸索他洛尔片(鲁南贝特制药有限公司); 4.FDA-Sotalol Hydrochloride Tablets(Covis Pharma); 5.Lexicomp-Sotalol; 6.文献资料-中国医学前沿杂志(电子版),2012; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-注射用盐酸索他洛尔(山东新时代药业有限公司); 2.说明书-盐酸索他洛尔注射液(连云港正大天晴制药有限公司); 3.说明书-盐酸索他洛尔片(鲁南贝特制药有限公司); 4.FDA-Sotalol Hydrochloride Tablets(Covis Pharma); 5.Lexicomp-Sotalol; 6.文献资料-中国医学前沿杂志(电子版),2012; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，可在脐带血、羊水中检测到。; 2.动物研究未观察到本药影响生育力或增加先天畸形，但观察到早期胚胎吸收增加、胎仔死亡轻微增加、心率减慢、低出生体重以及子代运动活性的不良影响。; 3.妊娠期妇女使用β-肾上腺素受体阻断药是否增加先天畸形的风险尚存在争议。; 4.妊娠期妇女使用β-肾上腺素受体阻断药(包括本药)后，观察到子宫收缩、胎儿宫内生长受限、短暂性胎儿心动过缓、胎盘重量减轻、早产、低出生体重、小于胎龄儿。妊娠中期较早开始用药者胎儿重量减轻最明显，而妊娠晚期用药者仅影响胎盘重量。此外，还观察到新生儿心动过缓、低血糖、围产儿死亡率增加、高胆红素血症、未成熟心脏QT间期显著延长。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女仅当明确需要时方可使用本药。分娩和临产时使用本药的患者应持续监测心率。宫内暴露于本药的婴儿出生后1-2日应密切监测是否出现β阻断的症状和体征。; 2.虽然已有研究显示本药在妊娠期可有效降低血压，但未被批准用于该适应症。; 3.妊娠期妇女心律失常可使用β-肾上腺素受体阻断药，长QT综合征和儿茶酚胺敏感性多形性室性心动过速的产后患者也推荐使用。对特发性持续性心动过速，长期治疗可推荐口服美托洛尔、普萘洛尔或维拉帕米；对于血液动力学稳定的单形性室性心动过速，本药和普鲁卡因胺静脉注射可用于急诊复律；对于稳定的单形性室性心动过速，电复律不能转复，以及对其他抗心律失常药物耐药的患者，可考虑使用胺碘酮静脉注射。本药可作为在使用控制心率药物后仍持续存在严重症状的妊娠期妇女的预防性抗心律失常药。; 4.有本药用于治疗胎儿心房扑动(AF)或无积液的室上性心动过速(SVT)的研究，但不作为SVT伴积水的胎儿的首选药物。对于胎儿持续性室上性心动过速，当心率大于220bpm且不能提前分娩需使用药物时，可选用地高辛、氟卡尼或本药，给药途径为母体口服；对于水肿胎儿，因经胎盘转移至胎儿的剂量较小，可通过胎儿肌内注射或经脐带血管给药。对于胎儿持续性室性心动过速，当心率大于200bpm时，一线用药为母体短期(不超过48小时)使用镁剂，还可静脉给予利多卡因或口服普萘洛尔；排除长QT综合征后，还可使用本药、胺碘酮等。

【参考文献】: 1.FDA-Sotalol Hydrochloride Injection(ALTATHERA Pharmaceuticals LLC); 2.FDA-Sotalol Hydrochloride Tablets(Covis Pharma); 3.文献杂志-BMJ Open,2012; 4.文献杂志-Eur Heart J,2011; 5.文献杂志-Hypertension,2013; 6.文献杂志-J Obstet Gynaecol Can,2013; 7.文献杂志-Obstet Gynecol,2013; 8.文献杂志-Pharmacoepidemiol Drug Saf,2011; 9.文献杂志-Ultrasound Obstet Gynecol,2013; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L4

【用药解析】: 本药可随人类乳汁排泄，乳汁中浓度为母体血清浓度的3-5倍，对乳儿有潜在不良影响。

【用药方案】: 用药时停止哺乳。

【参考文献】: 1.FDA-Sotalol Hydrochloride Injection(ALTATHERA Pharmaceuticals LLC); 2.FDA-Sotalol Hydrochloride Tablets(Covis Pharma); 3.文献杂志-BMJ Open,2012; 4.文献杂志-Eur Heart J,2011; 5.文献杂志-Hypertension,2013; 6.文献杂志-J Obstet Gynaecol Can,2013; 7.文献杂志-Obstet Gynecol,2013; 8.文献杂志-Pharmacoepidemiol Drug Saf,2011; 9.文献杂志-Ultrasound Obstet Gynecol,2013; 点击展开全部文献