硫酸特布他林口服溶液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000252
硫酸特布他林口服溶液
100ml:30mg
口服溶液剂
阿斯利康制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H20233619
硫酸特布他林口服溶液
60ml:30mg
口服溶液剂
浙江凯润药业股份有限公司
杭州上禾健康科技有限公司
化学药品
国产
2023-05-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸特布他林口服溶液
阿斯利康制药有限公司
国药准字H20000252
100ml:30mg
口服溶液剂
中国
已过期
2002-07-10
硫酸特布他林口服溶液
杭州上禾健康科技有限公司
国药准字H20233619
60ml:30mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-05-29

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药品中标情况

药品规格: 3067
中标企业: 34
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:2.5mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:阿斯利康制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:30mg
时间:2024-01-23
省份:湖南
企业名称:杭州上禾健康科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
12.78
12.78
成都华宇制药有限公司
成都华宇制药有限公司
海南
2014-08-08
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
吸入剂
2ml:5mg
20
5.13
102.6
AstraZeneca AB
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
广东
2015-07-02
硫酸特布他林片
片剂
2.5mg
20
0.22
4.3
上海衡山药业有限公司
国药集团上海有限公司
上海
2011-04-26
硫酸特布他林片
片剂
2.5mg
20
0.37
7.396
阿斯利康制药有限公司
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
陕西
2012-04-09
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
吸入剂
2ml:5mg
20
5.65
113
AstraZeneca AB
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
杭州上禾健康科技有限公司
硫酸特布他林口服溶液
60ml:30mg
口服液体剂
视同通过
2023-06-02
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特布他林
赛诺菲
阿斯利康
呼吸系统
查看 查看
ADRB2
特布他林
泌尿生殖系统
痛经;子宫内膜异位症
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2400089
硫酸特布他林口服溶液
合肥国药诺和药业有限公司
仿制
3
2024-01-08
CYHS2401966
硫酸特布他林口服溶液
浙江凯润药业股份有限公司
仿制
3
2024-07-02
CYHS2301326
硫酸特布他林口服溶液
成都利尔药业有限公司
仿制
3
2023-05-17
CYHS2301327
硫酸特布他林口服溶液
成都利尔药业有限公司
仿制
3
2023-05-17
CYHS2403117
硫酸特布他林口服溶液
北京民康百草医药科技有限公司
仿制
3
2024-09-19

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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