硫酸特布他林气雾剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸特布他林气雾剂
商品名称:喘康速
英文名称:Terbutaline Sulfate Aerosol
汉语拼音:Liusuan Tebutalin Qiwuji

【成份】

本品主要成份及其化学名称:主要成份为硫酸特布他林;化学名称:(±)ɑ-〔(叔丁氨基)甲基〕-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)
其结构式为:

分子式:(C12H19NO3)2·H2SO4
分子量:548.66

【性状】

本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

【适应症】

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

【规格】

0.25mg/喷

【用法用量】

喷雾吸入。
一次0.25~0.50mg(1~2喷),一天3~4次,严重患者每次可增至1.5mg(6喷),24小时内的总量不超过6mg(24喷)。如果疗效不显著,咨询医生。
操作步骤如下:
1.取下保护盖,充分振摇,使其混匀;
2.将接口端平放入双唇间,通过接口端平静呼气;
3.在吸气开始的同时,按压气雾剂顶部使之喷药,经口缓慢和深深吸入;
4.尽可能长地屏住呼吸,最好10秒钟,然后再呼气。

【不良反应】

少数患者有轻微的不良反应,主要表现为口干、鼻塞、轻度胸闷、嗜睡、心悸及手抖等。

【禁忌症】

对本品及其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

【注意事项】

1、未经控制的甲状腺功能亢进和糖尿病患者须慎用;
2、不可与非选择性β受体阻滞剂合用;
3、本品系密封的耐压容器,不能损坏阀门,避免阳光直接照射和40℃以上高温;
4、气雾剂塑料壳应定期在温水中清洗,待完全干燥后再将气雾剂铝瓶放入。
5、对肾上腺素受体激动剂过敏者,应从小剂量开始,若使用一般剂量无效时请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能舒张子宫平滑肌,妊娠及哺乳妇女应慎用,早期妊娠妇女必须应用时,需在产科医生指导下用药。本品尚无在乳汁排出的报道。

【儿童用药】

12岁以下儿童及小儿用量尚无建立,应在医生指导下和成人帮助下使用。

【老年患者用药】

应慎用,从小剂量开始。

【药物相互作用】

1、同时应用其他肾上腺素受体激动剂作用增加,但不良反应也增加。
2、并用茶碱时,可增加舒张支气管平滑肌作用,但不良反应也增加。
3、避免与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药同时应用。

【药物过量】

1、可能的症状和体征:头痛、焦虑、震颤、强直性肌肉痉挛、心悸和心率不齐。有时可能会产生血压下降。
2、化验室检查:有时会产生高血糖和乳酸过多症状。β2受体激动剂可能因促进的重新分布而导致低血症。
3、药物过量的治疗:通常无需治疗。如果怀疑吸入大量的硫酸特布他林,可考虑采取下列措施:
活性碳灌胃冲洗。检测酸碱平衡、血糖和电解质。检测心率、心律和血压。纠正代谢异常。建议用心脏选择性的β受体阻滞剂(如美托洛尔)来治疗心律失常所引起的血流动力学异常改变,但应慎用β受体阻滞剂,因其可能会诱导支气管阻塞。如β2受体介导的外周血管阻力减小导致血压明显下降,则应给予扩容剂。

【药理毒理】

特布他林可选择性兴奋β2肾上腺素能受体,舒张支气管平滑肌。

【药代动力学】

喷入口内,约10%从气道吸收,90%咽下经肠壁和肝脏代谢;代谢物及原形药均从尿液排泄。

【贮藏】

避光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

具定量阀门的铝瓶。
1瓶/盒
(1)200喷/瓶
(2)400喷/瓶

【有效期】

3年

【批准文号】

400喷/瓶,国药准字H10930058
200喷/瓶,国药准字H10930059

【生产企业】

企业名称:阿斯利康制药有限公司
地址:江苏省无锡市黄山路2号
邮政编码:214028
质量投诉电话:0510-85228520
医学咨询电话:021-52564555
传真号码:021-52984474
网址:http://www.astrazeneca.com.cn
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  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

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  • 老年患者用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

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  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10930058
硫酸特布他林气雾剂
每瓶400喷,每喷含硫酸特布他林0.25mg。
气雾剂
阿斯利康制药有限公司
化学药品
国产
2010-09-16
国药准字H10930059
硫酸特布他林气雾剂
每瓶200喷,每喷含硫酸特布他林0.25mg
气雾剂
阿斯利康制药有限公司
化学药品
国产
2010-09-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸特布他林气雾剂
阿斯利康制药有限公司
国药准字H10930058
250μg*400喷
气雾剂
中国
已过期
2010-09-16
硫酸特布他林气雾剂
阿斯利康制药有限公司
国药准字H10930059
250μg*200揿
气雾剂
中国
已过期
2010-09-16

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药品中标情况

药品规格: 3067
中标企业: 34
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:2.5mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:阿斯利康制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:30mg
时间:2024-01-23
省份:湖南
企业名称:杭州上禾健康科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
12.78
12.78
成都华宇制药有限公司
成都华宇制药有限公司
海南
2014-08-08
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
吸入剂
2ml:5mg
20
5.13
102.6
AstraZeneca AB
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
广东
2015-07-02
硫酸特布他林片
片剂
2.5mg
20
0.22
4.3
上海衡山药业有限公司
国药集团上海有限公司
上海
2011-04-26
硫酸特布他林片
片剂
2.5mg
20
0.37
7.396
阿斯利康制药有限公司
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
陕西
2012-04-09
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
吸入剂
2ml:5mg
20
5.65
113
AstraZeneca AB
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特布他林
赛诺菲
阿斯利康
呼吸系统
查看 查看
ADRB2
特布他林
泌尿生殖系统
痛经;子宫内膜异位症
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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