硫酸特布他林雾化吸入用溶液
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 肾上腺素能药,吸入剂/ 选择性β2-肾上腺素受体促效药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:硫酸特布他林雾化吸入用溶液
商品名称:博利康尼/BRICANYL
英文名称:Terbutaline Sulphate Solution for Nebulization
汉语拼音:LiuSuanTeBuTaLinWuHuaXiRuYongRongYe
【成份】
【性状】
-
本品为无色至淡黄色澄明溶液。
【适应症】
【规格】
-
2ml:5.0mg
【用法用量】
-
剂量应个体化。只能通过雾化器给药。无需稀释设备。
成人及20kg以上儿童:
经雾化器吸入1个小瓶即5mg(2ml)的药液,可以每日给药3次。
20kg以下的儿童:
经雾化器吸入半个小瓶即2.5mg(1ml)的药液。每日最多可给药4次。
给药控制:
因为患者的雾化吸入技术经常不正确,因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。
使用硫酸特布他林雾化液方法:
握住单剂量小瓶,使瓶口向上,拧动瓶盖以开启瓶盖(见附图)。
将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器中。
本品可在雾化器中稳定存放24小时。
开封后,其中的单剂量药液应在3个月内使用。
【不良反应】
不良反应的程度和剂量相关。
在使用推荐剂量时全身的不良反应的发生率低。大多数不良反应报告是拟交感神经胺类的特性反应,一般在用药1-2周后逐渐消退。
常见(>1/100):
一般:头痛
循环系统:心悸、心动过速
肌肉骨骼系统:震颤、肌肉痉挛
罕见(<1/1000):
循环系统:心律失常(如:心房颤动,室上性心动过速和早搏)
皮肤:荨麻疹、皮疹
呼吸道:支气管痉挛
代谢:低钾血症
精神:行为异常和睡眠障碍
消化:恶心
【不良反应】
【禁忌】
-
对硫酸特布他林或处方中任一成份过敏者。
【注意事项】
-
严重的心血管疾病、未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角性青光眼的患者应谨慎使用。
博利康尼可能会产生心血管影响,一些来自于上市后数据和已发表文献的证据表明,心肌缺血的出现与β激动剂有关。对于那些正在接受博利康尼治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏疾病。心律失常或严重心力衰竭)的患者,如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状,应被警告立即就医,应当注意对例如呼吸困难和胸痛等症状的评估,因为呼吸系统疾病或心脏病都可引起这些症状。
β2受体激动剂可能会引起低钾血症,当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此,对高危患者应监测血清钾的浓度,特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗严重哮喘时。
β2受体激动剂可引起高血糖,建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。
应告知患者,如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用,则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆,可能需要其它治疗。
对18个月以下的儿童的治疗可能并不总有良好的效果。
急性治疗哮喘可能致氧分压进一步降低。在一些病例,有报道在眼部曾单用过异丙托铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β2受体激动剂的患者发生眼睛异常(如散瞳、眼内压增高、窄角性青光眼、眼睛疼痛)。由于结膜或角膜肿胀所致的眼睛疼痛或不适、视线模糊、虹视或色视现象、同时伴有眼睛发红可能是发生窄角性青光眼的症兆。如果出现这些症状,必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。若硫酸特布他林被意外弄进眼睛,应用水冲洗眼睛。
对驾驶及使用机器能力的影响:
尚未见特布他林对此有影响。
运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
参见【用法用量】。
【老年用药】
-
同成人。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
毒性:
1岁儿童使用2mg无症状。在2-4岁儿童,5-10mg引起轻微中毒,10-30mg轻-中度中毒,30-45mg中度中毒。在成人洗胃后,250mg中度中毒,350mg中度至重度中毒。皮下注射,1岁儿童1.35mg、成人1.75mg引起心动过速。
症状:
恶心、呕吐、头痛、焦虑、易激惹、兴奋、震颤、瞌睡。可能发生惊厥、心动过速、室上性和室性心律失常、心悸、血压升高或降低。代谢性酸中毒、高血糖和低钾血症。严重的病例可能有横纹肌溶解和肾功能衰竭。
治疗:
如果需要,以活性炭洗胃,监测心电图。无哮喘、有症状的心动过速必须给予美托洛尔(或阿替洛尔)或普萘洛尔(或另一种非选择性β受体阻滞剂),而伴有哮喘者则首推唯拉帕米。伴有哮喘的室性心律失常,给予利多卡因,其他室性心律失常给予美托洛尔或普萘洛尔治疗。
治疗焦虑:
地西 泮5-10mg静脉注射(儿童0.1-0.2mg/kg)。必须纠正低血钾血症和代谢性酸中毒。其它对症治疗。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
避光,密闭保存。
【包装】
-
低密度聚乙烯安瓿瓶装,20支/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
进口药品注册标准JX20000273
【批准文号】
-
进口药品注册证号:H20140108
【生产企业】
-
企业名称:AstraZenecaAB
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20233585
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入制剂
|
津药永光(河北)制药有限公司
|
四川海梦智森生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-19
|
国药准字H20243443
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入制剂
|
浙江赛默制药有限公司
|
健民药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-07
|
国药准字H20233567
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入制剂
|
江西艾施特制药有限公司
|
江西艾施特制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-19
|
国药准字H20233132
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入溶液剂
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-07
|
国药准字H20244488
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml∶5mg
|
吸入制剂
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
安徽杰玺医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
四川海梦智森生物制药有限公司
|
国药准字H20233585
|
2ml:5mg
|
吸入制剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-19
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
健民药业集团股份有限公司
|
国药准字H20243443
|
2ml:5mg
|
吸入制剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-07
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
江西艾施特制药有限公司
|
国药准字H20233567
|
2ml:5mg
|
吸入制剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-19
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
湖南科伦制药有限公司
|
国药准字H20233132
|
2ml:5mg
|
吸入溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2023-02-07
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
安徽杰玺医药有限公司
|
国药准字H20244488
|
2ml:5mg
|
吸入制剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:2.5mg
- 时间:2020-05-09
- 省份:黑龙江
- 企业名称:阿斯利康制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:60ml:30mg
- 时间:2024-01-23
- 省份:湖南
- 企业名称:杭州上禾健康科技有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
硫酸特布他林注射液
|
注射剂
|
1ml:250μg
|
1
|
12.78
|
12.78
|
成都华宇制药有限公司
|
成都华宇制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
吸入剂
|
2ml:5mg
|
20
|
5.13
|
102.6
|
AstraZeneca AB
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
硫酸特布他林片
|
片剂
|
2.5mg
|
20
|
0.22
|
4.3
|
上海衡山药业有限公司
|
国药集团上海有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
硫酸特布他林片
|
片剂
|
2.5mg
|
20
|
0.37
|
7.396
|
阿斯利康制药有限公司
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
吸入剂
|
2ml:5mg
|
20
|
5.65
|
113
|
AstraZeneca AB
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
吸入制剂
|
10支/盒
|
3年
|
13.15
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
南京恒道医药科技股份有限公司(江苏大红鹰恒顺药业有限公司受托生产)
|
吸入制剂
|
10 支/袋*2袋/盒
|
3年
|
23
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
四川普锐特药业有限公司
|
吸入制剂
|
10支/袋,1袋/盒
|
3年
|
13.6
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
河北仁合益康药业有限公司
|
吸入制剂
|
10 支/盒
|
3年
|
5.63
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
健康元药业集团股份有限公司(健康元海滨药业有限公司受托生产)
|
吸入制剂
|
20支/盒
|
3年
|
22.56
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
南京恒道医药科技股份有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2022-06-10
|
4类
|
健康元药业集团股份有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2022-06-10
|
4类
|
江西艾施特制药有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
4类
|
四川奇裕医药科技有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-01-05
|
4类
|
健民药业集团股份有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-04-15
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS2101736
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
天津金耀药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-09-15
|
2021-09-15
|
—
|
查看 |
JYHB1900477
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
—
|
2019-04-28
|
2019-07-15
|
已发件 李鹏辉
|
查看 |
CYHS2101153
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
南京华盖制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-05-13
|
2022-03-04
|
—
|
查看 |
CYHS1900644
|
吸入用硫酸特布他林溶液
|
河北仁合益康药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2019-09-19
|
2020-12-02
|
制证完毕-已发批件河北省 1083592332533
|
查看 |
CYHS2301151
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
安徽杰玺医药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-04-25
|
—
|
—
|
查看 |
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