硫酸特布他林注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2002年05月24日
修改日期：2011年06月22日
修改日期：2015年01月04日
修改日期：2016年09月01日

【警告】

运动员慎用
警示语：严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称： 硫酸特布他林注射液
商品名称：苏顺
英文名称：Terbutaline Sulfate Injection
汉语拼音：Liusuan Tebutalin Zhusheye

【成份】

本品主要成份及化学名称为：硫酸特布他林，(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯基甲醇硫酸盐(2:1)。其结构式为：

分子量：548.66
分子式：(C₁₂H₁₉NO₃)₂·H₂SO₄
辅料为：焦亚硫酸钠、乙依地酸二钠、氯化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色澄明液体。

【适应症】

适用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。

【规格】

1ml:0.25mg

【用法用量】

硫酸特布他林注射液0.25mg加入生理盐水100ml中，以0.0025mg/min的速度缓慢静脉滴注。成人每日0.5～0.75mg，分2～3次给药。
或遵医嘱。

【不良反应】

按所推荐的剂量，不良反应发生率低，多为轻度，可耐受，不影响继续治疗。主要症状有：
中枢神经系统：震颤、神经质、头晕、头痛。偶有嗜睡。
心血管系统：心悸、心动过速。

【禁忌】

对拟交感神经胺和该药任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品应慎用于对拟交感胺易感性增高者，如未经适当控制的甲亢患者。
2.β₂受体激动剂有增高血糖作用，因此糖尿病患者用本品时，应特别注意控制血糖。
3.β₂受体激动剂已成功用于严重缺血性心功能衰竭的急性治疗。但这类药物有致心律失常的可能性，应慎用。
4.高血压、癫痫患者慎用。
5.与其他拟交感神经药合用可加重副作用。
6.不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。
7.本品在临床使用时，雾化吸入和静脉滴注不建议同时使用，以防药性叠加产生不良后果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在小鼠和兔子的生殖试验中，皮下给药剂量达到成人每日最大给药量的1500倍也没有证据说明对生育力的损害或对胎儿有影响。对近临产的狒狒静脉给予特布他林，剂量为成人皮下给药最大量的4倍，可观察到母体和胎儿血糖的升高，但在孕妇还没有足够的对照试验证实。由于动物生殖试验并不总是与人体反应一致，孕妇确有需要时方可考虑应用并应仔细权衡利弊。本品是否排入人乳尚不明确，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

由于没有足够的临床实验证实该药在儿童使用的安全性和有效性，本品静脉滴注时不推荐在小于12岁的儿童中使用。

【老年用药】

由于没有足够的临床实验证实该药在老年人使用的安全性和有效性，本品静脉滴注时不推荐在大于60岁的老年人中使用。

【药物相互作用】

推荐硫酸特布他林不与其他拟交感神经药联用，因为他们在心血管系统中的协同作用可能会对病员产生不利的影响。
β-肾上腺素受体激动剂应用于正在接受单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药治疗的患者时应谨慎，因为联用会使用β-肾上腺素受体激动剂对心血管系统的作用加强。

【药物过量】

由于没有足够的临床实验证实该药对人体使用过量的安全性和有效性，不推荐药物过量。

【药理毒理】

硫酸特布他林是一种肾上腺素能激动剂。可选择性激动β₂受体而舒张支气管平滑肌，抑制内源性致痉挛物质的释放及内源性介质引起的水肿，提高支气管粘膜纤毛上皮廓清能力，也可舒张子宫平滑肌。
小鼠静脉注射本品的剂量达3.125mg/kg，大鼠静脉注射本品的剂量达1.25mg/kg，均未出现死亡。表明大、小鼠静注本品的LD₅₀大于1.25和3.125mg/kg。

【药代动力学】

硫酸特布他林静脉注射给药后，肺部的原形药为50～80%。临床试验表明，其扩张支气管作用时间可达8小时。皮下注射0.25mg硫酸特布他林，达峰时间T_max约为20分钟，峰浓度为5.2ng/ml。消除半衰期为2.9小时。皮下给药96小时后90%的药物从尿中排泄，其中60%为药物原形。

【贮藏】

遮光、密闭、阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

安瓿，每盒装6支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-142)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20010703

【生产企业】

企业名称：成都华宇制药有限公司
地    址：成都市高新技术产业开发区(西区)新创路8号
邮政编码：611731
电话号码：(028)66675327  66624926  66675339
传真号码：(028)66675323  66675303