硫酸特布他林颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:硫酸特布他林颗粒
商品名称:比艾
英文名称:Terbutaline Sulfate Granules
汉语拼音:Liusuan Tebutalin Keli

【成份】

其化学名为α-[(叔丁胺基)甲基]-3,5-二羟基苯基甲醇硫酸盐(2∶1)

【性状】

本品为浅黄色颗粒;气芳香,味甜。

【适应症】

支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

【规格】

1.25mg

【用法用量】

成人:开始1~2周,每次1.25mg(1袋),一日2~3次,以后可加至每次2.5mg(2袋),一日3次。
24小时最大剂量不超过15mg。
12岁以上儿童:每次每公斤体重0.065mg,一日3次。
24小时最大剂量不超过7.5mg。
12岁以下儿童剂量尚未确定。

【不良反应】

应用所推荐的剂量不良反应发生率低。
报告的不良反应有震颤、强直性痉挛、头痛和心悸,这些反应均为拟交感胺的特点。
其他不良反应可有胃肠功能障碍,口干、鼻塞等。
不良反应的程度取决于给药剂量和给药途径。
从小剂量逐渐加至治疗量常能减少不良反应。
以上不良反应若出现,大多在开始用药1~2周内自然消失。

【禁忌】

对本品及其他拟交感胺类药过敏者禁用。

【注意事项】

1.口服5mg时,手指震颤发生率可达20%~33%。
2.甲状腺机能亢进、冠心病、高血压糖尿病患者慎用。
3.大剂量应用可使有癫痫病史的患者发生酮症酸中毒。
4.长期应用可形成耐药,疗效降低。
5.如应用本品治疗无效时,应警惕可能的哮喘病情恶化,并采取有效的医疗措施。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 12岁以下儿童与小儿的剂量尚未确定,应遵医嘱用药。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1并用其他肾上腺素受体激动剂可使疗效增加,但不良反应也可能加重。
2并用茶碱类药可增加疗效,但心悸等不良反应也可能加重。
3非选择性β-阻滞剂可部分或全部抑制该药的作用。

【药理作用】

本品是一种肾上腺素能激动剂。
可选择性激动β2-受体,而舒张支气管平滑肌、抑制内源性致痉挛物质的释放及内源性介质引起的水肿,提高支气管粘膜纤毛上皮廓清能力,也可舒张子宫平滑肌。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【包装】

10袋/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20030641

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030641
硫酸特布他林颗粒
1.25mg
颗粒剂
四川济生堂药业有限公司
四川济生堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸特布他林颗粒
四川济生堂药业有限公司
国药准字H20030641
1.25mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-12-25

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药品中标情况

药品规格: 3172
中标企业: 34
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:2.5mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:阿斯利康制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:30mg
时间:2024-03-22
省份:广东
企业名称:杭州上禾健康科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
13.8
13.8
成都华宇制药有限公司
天津
2010-03-19
硫酸特布他林片
片剂
2.5mg
20
0.21
4.2
上海衡山药业有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2011-04-26
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
13.9
13.9
成都华宇制药有限公司
成都华宇制药有限公司
辽宁
2010-12-16
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
13.3
13.3
成都华宇制药有限公司
成都华宇制药有限公司
陕西
2012-04-09
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
吸入剂
2ml:5mg
20
5.13
102.61
AstraZeneca AB
江西
2013-05-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特布他林
赛诺菲
阿斯利康
呼吸系统
查看 查看
ADRB2
特布他林
泌尿生殖系统
痛经;子宫内膜异位症
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0401956
硫酸特布他林颗粒
四川济生堂药业有限公司
2004-05-14
已发批件四川省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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