聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
药品说明书
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20150013
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
1.35×10^8IU(3.0mg):1.0ml
|
注射剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-24
|
|
国药准字S20230049
|
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
|
1.0ml：1.0mg（7×10^7 IU）
|
注射剂
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-09-19
|
|
国药准字S20110014
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
3.0mg(1.0ml)/支
|
注射剂
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-03-03
|
|
国药准字S20210011
|
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
|
1.0ml:3.0mg，活性为2.0*10^8 IU/瓶
|
注射剂
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-04-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字S20150013
|
1ml:3mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-24
|
|
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字S20230049
|
1ml:1mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-19
|
|
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
|
山东新时代药业有限公司
|
国药准字S20210011
|
1ml:3mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-30
|
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
国药准字S20110014
|
1ml:3mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-03
|
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药品中标情况
- 最低中标价658
- 规格：1ml:1mg
- 时间：2024-01-30
- 省份：新疆
- 企业名称：北京双鹭药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.6ml:6mg
- 时间：2018-11-21
- 省份：江苏
- 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
1705
|
1705
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
3400
|
3400
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
—
|
四川
|
2015-04-30
|
无 |
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
1905
|
1905
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
西藏
|
2018-12-30
|
无 |
|
硫培非格司亭注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6mg
|
1
|
6800
|
6800
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
山东
|
2018-12-18
|
无 |
|
硫培非格司亭注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6mg
|
1
|
3680
|
3680
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSS2300030
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
新药
|
3.4
|
2023-05-09
|
—
|
—
|
— |
|
CXSS2300031
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
新药
|
3.4
|
2023-05-09
|
—
|
—
|
— |
|
CYSB2000119
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
治疗用生物制品
|
2020-05-28
|
2020-05-27
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYSB1900012
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
齐鲁制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-01-30
|
2019-01-29
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYSB2101086
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
齐鲁制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-06-22
|
2022-02-25
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20130500
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的II期临床研究
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
预防化疗后中性粒细胞减少
|
进行中
|
Ⅱ期
|
杭州九源基因工程有限公司
|
—
|
2013-10-09
|
|
CTR20130498
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的II期临床研究
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
预防化疗后中性粒细胞减少
|
进行中
|
Ⅱ期
|
杭州九源基因工程有限公司
|
—
|
2013-10-09
|
|
CTR20223291
|
国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®)在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究。
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
|
主动终止
|
Ⅰ期
|
科兴生物制药股份有限公司
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蚌埠医学院第一附属医院
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2022-12-23
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CTR20242296
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一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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非髓恶肿瘤患者在接受易引起临床上显著地发热粒细胞减少地骨髓抑制抗癌药物治疗时,降低以发热粒细胞减少症为表现地感染地发生率。
|
进行中
|
Ⅳ期
|
齐鲁制药有限公司
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山东第一医科大学附属肿瘤医院、天津市肿瘤医院
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2024-06-26
|
|
CTR20190548
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 人体耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰb期临床研究
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
实体瘤
|
进行中
|
Ⅰ期
|
江苏奥赛康药业股份有限公司
|
天津市肿瘤医院
|
2019-05-05
|
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