聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
本内容旨在为您提供一份详尽的关于聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20110014
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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3.0mg(1.0ml)/支
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注射剂
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-03-03
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国药准字S20210011
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聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
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1.0ml:3.0mg，活性为2.0*10^8 IU/瓶
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注射剂
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山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
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生物制品
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国产
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2021-04-30
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国药准字S20230049
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聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
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1.0ml：1.0mg（7×10^7 IU）
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注射剂
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北京双鹭药业股份有限公司
|
北京双鹭药业股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-09-19
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国药准字S20250005
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聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
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预充式注射器装：6mg（0.6ml）/支
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注射剂
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杭州九源基因工程股份有限公司
|
杭州九源基因工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2025-01-14
|
|
国药准字S20150013
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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1.35×10^8IU（3.0mg):1.0ml
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注射剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
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生物制品
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国产
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2025-02-06
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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国药准字S20110014
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1ml:3mg
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注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-03
|
|
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
|
山东新时代药业有限公司
|
国药准字S20210011
|
1ml:3mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-30
|
|
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字S20230049
|
1ml:1mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-19
|
|
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
|
杭州九源基因工程股份有限公司
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国药准字S20250005
|
0.6ml:6mg
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注射剂
|
中国
|
在使用
|
2025-01-14
|
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
齐鲁制药有限公司
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国药准字S20150013
|
1ml:3mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-06
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药品中标情况
- 最低中标价649
- 规格：1ml:3mg
- 时间：2024-11-20
- 省份：云南
- 企业名称：山东新时代药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.6ml:6mg
- 时间：2019-01-29
- 省份：安徽
- 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
3400
|
3400
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
1998
|
1998
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
1705
|
1705
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
1700
|
1700
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司
|
贵州
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2018-06-12
|
无 |
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
1ml:3mg
|
1
|
1700
|
1700
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
贵州
|
2018-04-11
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSS2300030
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
新药
|
3.4
|
2023-05-09
|
—
|
—
|
— |
|
CYSB2000119
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
治疗用生物制品
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2020-05-28
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2020-05-27
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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CYSB1900012
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
齐鲁制药有限公司
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补充申请
|
—
|
2019-01-30
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2019-01-29
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXSS1300007
|
聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新药
|
9
|
2013-03-04
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2016-06-27
|
制证完毕－已发批件江苏省 1006325630821
|
查看 |
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CYSB1400132
|
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
石药集团百克（山东）生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2014-11-27
|
2015-08-05
|
制证完毕－已发批件山东省 1050424394216
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20211171
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、单次给药的PK/PD比对试验
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
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已完成
|
其它
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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武汉市金银潭医院
|
2021-06-03
|
|
CTR20130387
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期肿瘤患者中的耐受性和药代/药效动力学临床研究
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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预防化疗后中性粒细胞减少
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已完成
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Ⅰ期
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杭州九源基因工程有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2016-08-18
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CTR20170827
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和PK／PD Ia 期临床研究
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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化疗引起的中性粒细胞减少
|
进行中
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Ⅰ期
|
江苏奥赛康药业股份有限公司
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天津市肿瘤医院
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2017-07-28
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CTR20140876
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多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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肺癌、头颈部癌、结直肠癌、卵巢癌等患者化疗后中性粒细胞减少症
|
已完成
|
Ⅳ期
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山东格兰百克生物制药有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2014-12-29
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CTR20130493
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的II期临床研究
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
预防化疗后中性粒细胞减少
|
进行中
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Ⅱ期
|
杭州九源基因工程有限公司
|
—
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2013-10-09
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