葛根素葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 葛根素葡萄糖注射液
英文名称:Puerarin and Glucose Injection
汉语拼音:Gegensu Putaotang Zhusheye

【成份】

本品主要成份为葛根素,其化学名为8-β-D-葡萄吡喃糖-4',7-二羟基异黄酮
结构式:

分子式:C21H20O9
分子量:416.38

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

适用于冠心病、各型心绞痛,心肌梗塞的治疗。

【规格】

250ml:葛根素0.3g与葡萄糖12.5g

【用法用量】

静脉滴注:0.3~0.6g/次,每日1次,两周为一疗程。

【不良反应】

1.个别病例用药开始时有暂时性腹胀、恶心等消化道反应,继续用药自行消失。
2.极少数病人可出现皮疹及发热。
3.偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

【禁忌】

1.严重肝、肾功能不全,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。
2.糖尿病患者禁用。
3.对本药过敏或过敏体质者禁用。

【注意事项】

1.有出血倾向者慎用。
2.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。
3.使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规;
4.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者,需立即停药,及时治疗。
5.本品使用前请详细检查,如有溶液浑浊、封口松动、袋身破裂、渗漏者,请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因尚无孕妇及哺乳期妇女用药安全性的资料,故孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】

本品遇碱时变黄,请勿在本品中加入碱性药物。

【药物过量】

目前尚无过量应用的报道。

【药理毒理】

本品为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。

【药代动力学】

动物实验表明,小鼠静脉注射葛根素后,随着给药剂量的增加,药物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.80,10.37,4.65hr),分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.53,0.64,0.67hr);药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高;睾丸、肌肉和脾脏次之;并可通过血脑屏障进入脑内,但含量较低。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃瓶。250ml/瓶

【有效期】

两年

【批准文号】

国药准字H20020433

【生产企业】

企业名称:江苏苏中药业集团股份有限公司
地址:江苏省姜堰市苏中路1号
电话号码:0523-8851110
传真号码:0523-8851188
邮政编码:225500
网址:www.suzhongyy.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010134
葛根素葡萄糖注射液
250ml:葛根素0.3g与葡萄糖12.5g。
注射剂
湖北津药药业股份有限公司
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-10
国药准字H20010550
葛根素葡萄糖注射液
100ml:葛根素0.2g与葡萄糖5g
注射剂
江苏淮安双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H20010131
葛根素葡萄糖注射液
100ml:葛根素0.2g与葡萄糖5.0g
注射剂
甘肃扶正药业科技股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-08
国药准字H20046360
葛根素葡萄糖注射液
100ml:葛根素0.25g与葡萄糖5.0g
注射剂
南京正大天晴制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H20020433
葛根素葡萄糖注射液
250ml:葛根素300mg与葡萄糖12.5g
注射剂
苏中药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
葛根素葡萄糖注射液
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H20010134
250ml:300mg/12.5g
注射剂
中国
在使用
2020-09-10
葛根素葡萄糖注射液
江苏淮安双鹤药业有限责任公司
国药准字H20010550
100ml:200mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-06-22
葛根素葡萄糖注射液
甘肃扶正药业科技股份有限公司
国药准字H20010131
100ml:200mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-04-08
葛根素葡萄糖注射液
南京正大天晴制药有限公司
国药准字H20046360
100ml:250mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-07-14
葛根素葡萄糖注射液
苏中药业集团股份有限公司
国药准字H20020433
250ml:300mg/12.5g
注射剂
中国
在使用
2020-07-28

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0600025
葛根素葡萄糖注射液
江苏苏中药业集团股份有限公司
补充申请
2006-03-30
2008-11-07
制证完毕-已发批件江苏省 EX946963362CN
查看
CYHB1016687
葛根素葡萄糖注射液
扬子江药业集团有限公司
补充申请
2011-01-07
2011-08-30
制证完毕-已发批件江苏省 EM926942394CS
查看
CXB01299
葛根素葡萄糖注射液
连云港正大天晴制药有限公司
新药
4
2001-07-30
CXB20020407
葛根素葡萄糖注射液
天津天安药业股份有限公司
补充申请
4
2002-07-01
2004-04-29
已发批件 天津市
CXS00691
葛根素葡萄糖注射液
江苏苏中制药厂
新药
4
2000-11-24
2002-09-18
已发批件 0523-8851113

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品