血液保存液Ⅱ

  • 药理分类: 体外药物/ 体外药物
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 血液保存液
汉语拼音:Xueye Baocunye Ⅱ
英文名称:Anticoagulation Solution Ⅱ

【曾用名】

输血用复方枸橼酸注射液ACD-B

【主要成分】

本品为复方制剂,其1000ml的主要组分为:枸橼酸(C6H5Na3O7·2H2O)13.2g、枸橼酸(C6H8O7·H2O)4.8g、葡萄糖(C6H12O6·H2O)14.7g。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于血液的抗凝保存。

【规格】

75ml

【用法与用量】

本品每25ml,供100ml全血抗凝保存,保存期21天(4℃±2℃)。

【不良反应】

在一般输血速度下,本品不会出现明显的不良反应。当大量快速输入用本品保存的血液时,因枸橼酸盐不能及时化,受血者可因血过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻、手足抽搐,甚至出血倾向、血压下降,心室颤动或停搏。

【禁忌症】

对本品及成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品使用前检查药液澄明度,确认血袋无渗漏、霉点、浑浊后方可使用。一次性使用后销毁。
2.肝肾功能障碍、低温麻醉、持久休克者,因对枸橼酸代谢缓慢而中毒,故应慎用。
3.为预防枸橼酸盐中毒反应,大量输血时可静脉注射适量葡萄糖或氯化。一般每输注1000ml含枸橼酸血可静脉注射10%葡萄糖10ml或5%氯化10ml,以防止输入的大量枸橼酸引起的低血症发生。同时应注意酸碱平衡、离子及凝血功能的监测。
4.剂应单独注射,不能加入血液中,以免发生凝血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

新生儿酶系统发育不全,不能充分代谢枸橼酸,即使缓慢输血也可能出现血过低现象,应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

当大量快速输入含枸橼酸血液(超过4000ml)时,可能出现血过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻、手足抽搐,甚至出血倾向(原因之一可能系本品使毛细血管张力降低引起血管收缩不良所致)、血压下降,心室颤动或停搏。详见【注意事项】。

【药理毒理】

本品又称ACD-B配方,为血液保存液。Ca2+为凝血过程中必需物质,可促进凝血活素(凝血因子Ⅲ),凝血酶和纤维蛋白的形成,以及激活血小板释放凝血因子反应等。本品中枸橼酸根离子与血中离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸,此络合物易溶于水但不易解离,使血中离子减少,凝血过程受到抑制,从而阻止血液凝固。
枸橼酸枸橼酸形成缓冲对,调节和稳定溶液pH。
葡萄糖提供能量来源,有利红细胞保存。
枸橼酸一般在三羧酸循环中完全化代谢,其化速率接近正常的输血速度。健康成人枸橼酸中毒剂量为15g左右,相当于4000~5000ml枸橼酸抗凝血,如缓慢输入,人体可及时将其破坏由肾脏排出。当输血速度太快或输血量过大时,因枸橼酸盐不能及时化,导致血过低,可出现枸橼酸中毒反应。

【贮藏】

密封,在凉暗处保存。

【包装】

一次性使用塑料血袋包装。

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20054712

【企业名称】

【企业地址】

威海市烟台西路35号

【邮政编码】

264209

【电话】

(0631)5622607

【传真】

(0631)5255138

【网址】

http://www.weigaogroup.com/
  • 药品名称

  • 曾用名

  • 主要成分

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  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

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  • 儿童用药

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  • 药理毒理

  • 贮藏

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
血液保存液Ⅱ
北京博德桑特输采血器材有限责任公司
国药准字H11022500
50ml
注射剂(大容量注射剂)
中国
在使用
2023-11-13
血液保存液Ⅱ
陕西渭南华仁制药有限责任公司
国药准字H20054939
50ml
注射剂
中国
已过期
2005-05-11
血液保存液Ⅱ
南京双威生物医学科技有限公司
国药准字H20065715
50ml
注射剂
中国
已过期
2010-09-30
血液保存液Ⅱ
南京双威生物医学科技有限公司
国药准字H20065716
100ml
注射剂
中国
已过期
2010-09-30
血液保存液Ⅱ
海尔血液技术重庆有限公司
国药准字H20045053
100ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-14

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药品中标情况

药品规格: 85
中标企业: 5
中标省份: 17
最低中标价7.5
规格:500ml
时间:2018-11-05
省份:浙江
企业名称:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:苏州莱士输血器材有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
血液保存液(Ⅰ)
注射剂
500ml
1
35.9
35.9
上海输血技术有限公司
湖北
2014-09-10
血液保存液(Ⅰ)
注射剂
500ml
1
15.1
15.1
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
浙江
2021-04-08
血液保存液(Ⅰ)
注射剂
500ml
1
18
18
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
浙江
2021-04-08
血液保存液(Ⅰ)
注射剂
500ml
1
18.8
18.8
四川南格尔生物科技有限公司
四川南格尔生物科技有限公司
江苏
2021-11-22
查看
血液保存液(Ⅰ)
注射剂
500ml
1
18.8
18.8
四川南格尔生物科技有限公司
四川南格尔生物科技有限公司
北京
2021-01-01

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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