门冬酰胺酶的作用与功效_门冬酰胺酶说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 门冬酰胺酶; 英文名称: Asparaginase; 其他名称: 爱施巴、天冬酰胺酶、天门冬酰胺酶、优适宝、左旋门冬酰胺酶、左旋天门冬酰胺酶、Asparaginasum、Colaspase、Crasnitin、Elspar、Erwinase、Kidrolase、Laspar、L-Asparaginase、L-Asparaginasum、Leucigen、Leunase、Spectrila

【适应症及用法用量】

适用于治疗急性淋巴细胞性白血病(简称急淋)、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。

剂型	规格
注射用无菌粉末（含冻干粉针剂）	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 不同病种，不同的治疗方案，用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例：静脉滴注，剂量可根据体表面积计，日剂量500单位／m2，或1000单位／m2，最高可达2000单位／m2；以10～20日为一疗程。

【注意事项】: 1.对诊断的干扰：（1）甲状腺功能试验，首次注射本药的2日内，患者血清中的甲状腺结合蛋白浓度下降，直至最后一次注射本药后的4周内，浓度才恢复正常；（2）由于门冬酰胺的分解，血氨及尿素氮浓度可能增加；（3）血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加；（4）在治疗的最初3周内，部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间等可能延长，血小板计数可能增加；（5）由于本品抑制血浆蛋白的合成，患者的血浆纤维蛋白原、抗凝血酶、纤维蛋白溶酶原、血清白蛋白的浓度可能降低；（6）如有肝功能异常提示为肝毒性、肝损害的征兆；（7）血清钙可能降低。2.在治疗开始前及治疗期间随访下列检测：周围血象、血浆凝血因子，血糖、血清淀粉酶，血尿酸、肝功能、肾功能、骨髓涂片分类、血清钙、中枢神经系统功能等。3.应从静脉大量补充液体，碱化尿液，口服别嘌醇，以预防白血病或淋巴瘤患者发生高尿酸血症和尿酸性肾病。4.由于使用本药后会很快产生抗药性，故不宜用作急淋等患者缓解后的维持治疗方案。

【参考文献】: 1.说明书-注射用门冬酰胺酶(埃希)【常州千红生化制药股份有限公司】; 2.说明书-注射用门冬酰胺酶(埃希)【常州千红生化制药股份有限公司】; 3.说明书-注射用门冬酰胺酶(欧文)【广州白云山明兴制药有限公司】; 4.说明书-注射用左旋门冬酰胺酶【协和发酵工业株式会社富士工厂】; 5.说明书-注射用门冬酰胺酶【常州千红生化制药有限公司】; 6.说明书-注射用门冬酰胺酶【北京双鹭药业股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.对青霉素过敏者。; 3.胰腺炎或有胰腺炎病史者。; 4.严重感染(如水痘、广泛带状疱疹)患者。; 5.曾因使用本药引起严重出血性疾病的患者(国外资料)。; 6.曾因使用本药引起严重血栓形成的患者(国外资料)。

【参考文献】: 1.说明书-注射用门冬酰胺酶(北京双鹭药业股份有限公司); 2.说明书-注射用门冬酰胺酶(埃希)(常州千红生化制药股份有限公司); 3.说明书-注射用门冬酰胺酶(欧文)(广州白云山明兴制药有限公司); 4.FDA-Asparaginase Erwinia chrysanthemi for Injection(Jazz Pharmaceuticals, Inc.); 5.FDA-Asparaginase for Injection(Lundbeck); 6.Lexicomp-E. coli; 7.文献资料-Am J Hematol,1995; 8.文献资料-J Pediatr Surg,1997; 9.文献资料-Minerva Med,1974; 10.文献资料-Sem Hop Paris,1971; 11.文献资料-中华儿科杂志,2016; 12.文献资料-中华医学杂志,2018; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对老人用药给予特殊说明，老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始，根据《中国药典》规定：60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4；80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。

【参考文献】: 1.说明书-注射用门冬酰胺酶(北京双鹭药业股份有限公司); 2.说明书-注射用门冬酰胺酶(埃希)(常州千红生化制药股份有限公司); 3.说明书-注射用门冬酰胺酶(欧文)(广州白云山明兴制药有限公司); 4.FDA-Asparaginase Erwinia chrysanthemi for Injection(Jazz Pharmaceuticals, Inc.); 5.FDA-Asparaginase for Injection(Lundbeck); 6.Lexicomp-E. coli; 7.文献资料-Am J Hematol,1995; 8.文献资料-J Pediatr Surg,1997; 9.文献资料-Minerva Med,1974; 10.文献资料-Sem Hop Paris,1971; 11.文献资料-中华儿科杂志,2016; 12.文献资料-中华医学杂志,2018; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用门冬酰胺酶(北京双鹭药业股份有限公司); 2.说明书-注射用门冬酰胺酶(埃希)(常州千红生化制药股份有限公司); 3.说明书-注射用门冬酰胺酶(欧文)(广州白云山明兴制药有限公司); 4.FDA-Asparaginase Erwinia chrysanthemi for Injection(Jazz Pharmaceuticals, Inc.); 5.FDA-Asparaginase for Injection(Lundbeck); 6.Lexicomp-E. coli; 7.文献资料-Am J Hematol,1995; 8.文献资料-J Pediatr Surg,1997; 9.文献资料-Minerva Med,1974; 10.文献资料-Sem Hop Paris,1971; 11.文献资料-中华儿科杂志,2016; 12.文献资料-中华医学杂志,2018; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药是否通过胎盘屏障尚不明确。; 2.本药的动物试验观察到雄性大鼠精子数减少、胚胎毒性(胚胎重吸收、胚胎着床后丢失增加、活胎仔数减少、肉眼可见的畸形和骨骼畸形、隐睾发生率增加、体重增加延迟)和母体毒性(体重减少、体重增量减少)。; 3.根据动物生殖研究结果，妊娠期妇女使用本药可能导致胎儿损害。尚无妊娠期妇女单用本药的研究资料，有限的资料显示妊娠中期联用化疗药(包含本药)未观察到先天性畸形，但观察到一过性发育不良、染色体间隙和环状染色体。; 4.有妊娠前女性或男性使用本药观察到先天性异常的报道，但与本药的相关性尚不明确。

【用药方案】: 1.妊娠期早期避免使用本药。; 2.育龄妇女使用本药(欧文)前推荐进行妊娠试验，用药期间和停药后3个月内采取有效的避孕措施(除口服避孕药外的其他避孕措施)。; 3.育龄妇女进行化疗时应避孕，无生育计划的男性患者在化疗期间和本药(埃希)末次给药后一段时间内应避孕。

【参考文献】: 1.说明书-注射用门冬酰胺酶(埃希)(常州千红生化制药股份有限公司); 2.FDA-Asparaginase Erwinia Chrysanthemi for Injection(Jazz Pharmaceuticals, Inc.); 3.FDA-Asparaginase for Injection(Lundbeck); 4.Lexicomp-E. coli; 5.文献杂志-Am J Med,1980; 6.文献杂志-Cancer Treat Rep,1983; 7.文献杂志-Cancer,1984; 8.文献杂志-Cancer,1987; 9.文献杂志-Cancer,1988; 10.文献杂志-Cancer,1989; 11.文献杂志-Eur J Cancer Clin Oncol,1983; 12.文献杂志-Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol,1991; 13.文献杂志-Lancet,1978; 14.文献杂志-Med Pediatr Oncol,1979; 15.文献杂志-N Engl J Med,1987; 16.文献杂志-N Engl J Med,1991; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L4

【用药解析】: 本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。

【用药方案】: 哺乳期妇女使用本药(欧文)期间和停药后3个月内不推荐哺乳。使用本药(埃希)期间不推荐哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-注射用门冬酰胺酶(埃希)(常州千红生化制药股份有限公司); 2.FDA-Asparaginase Erwinia Chrysanthemi for Injection(Jazz Pharmaceuticals, Inc.); 3.FDA-Asparaginase for Injection(Lundbeck); 4.Lexicomp-E. coli; 5.文献杂志-Am J Med,1980; 6.文献杂志-Cancer Treat Rep,1983; 7.文献杂志-Cancer,1984; 8.文献杂志-Cancer,1987; 9.文献杂志-Cancer,1988; 10.文献杂志-Cancer,1989; 11.文献杂志-Eur J Cancer Clin Oncol,1983; 12.文献杂志-Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol,1991; 13.文献杂志-Lancet,1978; 14.文献杂志-Med Pediatr Oncol,1979; 15.文献杂志-N Engl J Med,1987; 16.文献杂志-N Engl J Med,1991; 点击展开全部文献