马来酸吡咯替尼片

【药品名称】

通用名称：马来酸吡咯替尼片
商品名称：艾瑞妮

【适应症】

本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

【规格】

80mg*14片

【用法用量】

马来酸吡咯替尼片应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。
吡咯替尼推荐剂量为400mg，每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。
连续服用， 每21天为一个周期。
如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可。
卡培他滨的推荐剂量为1000 mg/m2，每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000mg/m2)，在餐后30分钟内服用(早上一-次与吡咯替尼同服)，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。
有关卡培他滨用药的详细信息，请参见卡培他滨的药品说明书。

【不良反应】

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由吡咯替尼引起的不良反应及其近似的发生率。
由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。

【禁忌】

已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用马来酸吡咯替尼片。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

建议育龄女性在接受吡咯替尼治疗期间和治疗结束后至少8周内应采用必要的避孕措施。
如在妊娠期间使用毗咯替尼，应告知患者可能对胎儿产生的危害，包括发育障碍和严重畸形。
妊娠期间，马来酸吡咯替尼片仅在对母亲的潜在益处大于风险时才可以使用。

【老年患者用药】

在I、II期临宋试验中接受吡咯替尼单药或联合卡培他滨治疗的131例复发或转移性乳腺癌患者中，仅有3例患者年龄大于65岁，无超过70岁的患者。

【药理毒理】

阿法替尼(BIBW 2992，afatinib)为新型口服制剂，苯胺奎那唑啉化合物，是一种不可逆的EGFR-HER2双重酪氨酸激酶受体抑制剂。
它能不可逆的与EGF R-HER2酪氨酸激酶结合，抑制其酪氨酸激酶活性，进而阻断EGFR-HER2介导的肿瘤细胞信号传导，抑制肿瘤细胞的增殖与转移，促进肿瘤细胞的凋亡。
它与EGF R的Cys773和HER2的Cys805共价结合，在对厄洛替尼和吉非替尼耐药的突变细胞中仍然有作用。

【贮藏】

密封，在25C以下干燥处保存。
启封后保存不得超过一个月。

【有效期】

12个月。

【批准文号】

国药准字H20180013

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址：连云港经济技术开发区黄河路38号