雪上花搽剂

【说明书修订日期】

核准日期:2007年08月14日
修订日期:2015年12月01日

【警告】

运动员慎用
本品含毒性药材生草乌、天南星、雪上一枝蒿、马钱子(砂烫)

【药品名称】

通用名称： 雪上花搽剂
汉语拼音：Xueshanghua Chaji

【注册商标】

雪上花

【成份】

三七、红花、血竭、自然铜、地黄、檵木叶、盾叶秋海棠、生草乌、天南星、雪上一枝蒿、马钱子(砂烫)、荜澄茄、松叶、穿山甲(砂烫)、全蝎、樟脑、冰片、薄荷脑。辅料为乙醇。

【性状】

本品为棕红色澄清液体；气芳香。

【功能主治】

活血化瘀，消肿止痛，舒筋活络。用于急、慢闭合性软组织损伤所致血瘀证，症见局部肿胀、疼痛、功能障碍。

【规格】

每瓶装50ml

【用法用量】

外用。根据损伤面积大小，一次2～5ml搽于患处，稍加按摩或用药棉浸药液敷患处，并用胶布固定。一日2～3次，每次用量最高不得超过6ml药液。

【不良反应】

偶尔出现皮肤潮红，瘙痒等过敏反应，停药后自行消失。

【禁忌】

(1)皮肤破损者及对酒精过敏者禁用。
(2)孕妇禁用。

【注意事项】

(1)严禁入口内服；
(2)按剂量使用，用药时间不超过10天。

【药理毒理】

临床前药效研究结果表明：本品外用对热刺激及醋酸所致小鼠疼痛反应有抑制作用；对二甲苯与巴豆油混合剂致小鼠急性耳肿胀以及鸡蛋清致大鼠急性足跖肿胀有抑制作用；对实验性家兔肌肉损伤模型可减少轻肌肉坏死程度和局部肿胀度；可抑制血小板聚集和粘附，并能延长凝血酶原时间；对小鼠耳微血管有扩张，使血流速度加快。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

外用液体药用高密度聚乙烯瓶装，每瓶装50ml。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-501(Z-92)-2007Z

【批准文号】

国药准字Z20020138

【生产企业】

企业名称：株洲康圣堂药业有限公司
生产地址：湖南茶陵经济开发区
邮政编码：412400
电话号码：0731-25254812
传真号码：0731-28815789
网    址：www.zzkst.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日