黄莪胶囊

核准日期：2011年04月02日
修改日期：2020年01月06日

金前列康

黄芪、桃仁、莪术、大黄、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝。

本品为硬胶囊，内容物为棕色的颗粒和粉末；气香，味苦。

益气活血，清利湿热。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证。症见排尿困难、尿意频急、或小腹胀满或疼痛，舌质淡紫或有瘀点，苔薄黄腻，脉细。

每粒装0.4g

口服。一次4粒，一日3次。疗程为42天。

1、少数患者用药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适，心悸，尿痛等症状。
2、少数患者用药后出现ALT、BUN、Scr轻度升高。
3、个别患者用药后出现尿红细胞、尿蛋白、尿糖阳性、大便检查有红细胞。
4、个别患者用药后出现频发早搏等。

严重胃炎、胃及十二指肠溃疡者禁用。

1、个别患者用药后可出现血小板升高或降低，但无法判断是否与药物有关。
2、肝肾功能不全者慎用。
3、临床用药期间应定期检查肝肾(ALT、BUN、Scr)功能及血、尿、大便常规。
4、现有的安全性是本品使用42天的安全性结果，不宜超疗程使用。

本品于2000年3月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年11月至2005年3月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
临床试验采用平行对照、区组随机、双盲单模拟、多中心试验设计方法，观察了黄莪胶囊用于良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的有效性和安全性，对照药为癃闭舒胶囊。Ⅱ期临床试验的总病例数为220例，黄莪胶囊组116例，癃闭舒胶囊组104例；
Ⅲ期临床试验的总病例数485例，其中黄莪胶囊组323例，癃闭舒胶囊组162例。观察疗程为42天。主要疗效性观察指标均为良性前列腺增生症相关症状、体征，国际前列腺症状评分(I-PSS)尿流率和残余尿量等。
试验结果显示：Ⅱ、Ⅲ期临床试验的疗效，I-PSS总分疗效的比较，两组积分变化差异无统计学意义，尿流率变化两组差异无统计学意义，两组治疗前后积分改善比较，组间比较差异无统计学意义。残余尿量、B超前列腺大小变化、症状积分的变化、不同时点排尿不禁感记分变化的统计学比较，两组生活质量指数的变化比较，两组差异无统计学意义。
2009年9月～2010年4月补充了74对(试验组和安慰剂对照组各74例)随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，疗程为42天，重点观察本品对良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的中医证候疗效以及相应的安全性。结果显示本品对中医证候总有效率优于安慰剂对照组，对疾病的综合疗效试验组优于安慰剂对照组。
黄莪胶囊组经过约500例治疗前后的血、尿、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)和心电图检查，Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，有8例肝功能(ALT)治疗前正常治疗后异常升高(56-141U/L)，1例治疗前异常治疗后异常加重，均认为可能与药物有关；出现肾功能(BUN、Scr)相关指标治疗前正常治疗后异常升高者，有3例认为可能与药物有关，3例与药物的关系认为可疑；个别患者服用后出现尿红细胞，尿蛋白轻度异常，尿糖阳性、大便检查出现红细胞、血小板升高或降低，该类不良事件多数为与药物可能有关、可疑、无法判断。临床试验期间，少数患者服药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适，心悸，尿痛，多数判断与药物有关或可能有关。1例患者有早搏病史，用药后出现频发早搏，患者退出试验，认为与药物的关系可疑，转归为症状消失无后遗症，1例患者用药后出现房颤，研究者认为与药物无关。

非临床药效学试验结果显示：本品能缩小去势加皮下注射丙酸睾丸素大鼠模型的前列腺体积，降低前列腺湿重和干重，缩小平均腺腔，减少腺腔中蛋白物质含量；能缩小良性前列腺增生老年犬的前列腺体积，降低前列腺组织中RNA和DNA的含量，增加腺小叶数；能抑制去甲肾上腺素所致小鼠肠系膜微血管的收缩。

密封。

铝塑板，每板装12粒，每盒装3板。

36个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ00202011

国药准字Z20110006

【上市许可】
上市许可持有人：浙江康恩贝制药股份有限公司
地址：浙江省兰溪市康恩贝大道1号
【生产企业】
企业名称：浙江康恩贝制药股份有限公司
生产地址：浙江省兰溪市康恩贝大道1号
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