龙胆泻肝软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月15日
修改日期：2015年03月12日

【药品名称】

通用名称： 龙胆泻肝软胶囊
汉语拼音：Longdan Xiegan Ruanjiaonang

【成份】

龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、炙甘草。

【性状】

本品为软胶囊，内容物为棕褐色膏状物；气特异，味苦。

【功能主治】

清肝胆，利湿热。用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，耳肿疼痛，肋痛口苦，尿赤涩痛，湿热带下。

【规格】

每粒装0.45g。

【用法用量】

口服。一次4粒，一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇忌服。

【注意事项】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：临床前动物试验结果提示：抗炎试验本品能抑制角叉莱胶致大鼠足肿胀，抑制角叉莱胶致大鼠的足跖压痛；增强正常大鼠的排尿量。

【贮藏】

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

聚乙烯塑料瓶装，每瓶30粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-927(Z-191)-2005(Z)

【批准文号】

国药准字Z20020013

【生产企业】

企业名称：神威药业集团有限公司
生产地址：河北省石家庄市栾城区石栾大街168号
邮政编码：051430
电话号码：(0311)88030066
传真号码：(0311)88030088
注册地址：河北省石家庄市栾城区石栾大街168号
网址：http://www.shineway.com
售后服务电话：4006129208
电子邮件：info@shineway.com

【修订/勘误】

国家药监局关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告
（2020年第99号）
发布时间：2020-09-23

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方三七补血胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2020年12月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本

国家药监局
2020年9月11日

附件1
品种名单

序号	品    名	规   格（组成）	分类	备注	双跨 申报类别
1	复方三七补血胶囊	每粒装0.35克	甲类
2	月泰贴脐片	每片重0.55克	甲类
3	麦当乳通颗粒	每袋装10克 （相当于饮片12.75克）	甲类
4	龙胆泻肝软胶囊	每粒装0.45克	甲类	双跨	1类

附件2
非处方药说明书范本
4.龙胆泻肝软胶囊
龙胆泻肝软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：龙胆泻肝软胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清肝胆，利湿热。用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，尿赤，湿热带下。
[规格]每粒装0.45克
[用法用量]口服，一次4粒，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品有皮疹、瘙痒、恶心、腹痛、腹泻等不良反应报告。
[禁忌]
1.孕妇忌服。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.建议饭后服用，不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者，以及正在接受其他治疗的患者，应在医师指导下服用。
4.脾胃虚寒、体弱便溏者慎用。
5.服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药3天症状无缓解，或出现其他症状，应停药，并去医院就诊。
8.服用本品不宜超过2周，超过2周应向医师咨询。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系