厄贝沙坦的作用与功效_厄贝沙坦说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 厄贝沙坦; 英文名称: Irbesartan; 其他名称: 安博维、安来、甘悦喜、格平、吉加、普利宁、若朋、苏适、欣平、伊白沙坦、伊贝沙坦、伊达力、伊康宁、伊泰青、Aprovel、Avapro、Ifirmasta、Karvea

【适应症及用法用量】

高血压病。

剂型	规格
胶囊、片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐起始剂量为0.15g，一日1次。根据病情可增至0.3g，一日1次。必要时可增加其它抗高血压药物。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 胶囊：肾功能不全的患者可能需要减少剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。片剂：肾功能损伤的患者无需调整本药剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑起始剂量75mg。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 胶囊：老人用法用量同成人。片剂：75岁以上老年人初始剂量可考虑起始剂量给予75mg，但通常对老年患者不需调整剂量。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 胶囊：用法用量同成人。片剂：轻中度肝功能损害的患者无需调整本药剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。

合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次。必要时可加用其他抗高血压药物。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 肾功能损伤的患者无需调整本药剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻中度肝功能损害的患者无需调整本药剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。

【注意事项】: 可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。血容量和/或钠不足的患者在使用本药前应纠正。

【参考文献】: 1.说明书-厄贝沙坦胶囊【上海信谊天平药业有限公司】; 2.说明书-厄贝沙坦胶囊【珠海润都制药股份有限公司】; 3.说明书-厄贝沙坦胶囊【扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司】; 4.说明书-厄贝沙坦胶囊【浙江弘盛药业有限公司】; 5.说明书-厄贝沙坦胶囊【哈药集团制药六厂】; 6.说明书-厄贝沙坦胶囊【珠海润都制药股份有限公司】; 7.说明书-厄贝沙坦片【浙江华海药业股份有限公司】; 8.说明书-厄贝沙坦分散片【潍坊中狮制药有限公司】; 9.说明书-厄贝沙坦分散片【石家庄以岭药业股份有限公司】; 10.说明书-厄贝沙坦片【江苏恒瑞医药股份有限公司】; 11.说明书-厄贝沙坦分散片【华润双鹤利民药业(济南)有限公司】; 12.说明书-厄贝沙坦片【SanofiWinthropIndustrie】; 13.说明书-厄贝沙坦片【瀚晖制药有限公司】; 14.说明书-厄贝沙坦片【安徽环球药业股份有限公司】; 15.说明书-厄贝沙坦片【扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司】; 16.说明书-厄贝沙坦片【SanofiWinthropIndustrie】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	①75mg、②150mg、③300mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病	超适应症、超用法用量
慢性心力衰竭(适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者)	超适应症、超用法用量
糖尿病肾病	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病慢性心力衰竭(适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者) 糖尿病肾病; 单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。口服，厄贝沙坦最大剂量可300mg/日。; 口服，从小剂量开始，起始剂量75mg，每日1次；目标剂量300mg，每日1次。; 口服，每日300mg，每日1次。

有效性	推荐等级	证据强度
class I（糖尿病肾病）	Class Ⅱa（糖尿病肾病）	Category A（糖尿病肾病）

有效性	推荐等级	证据强度
Micromedex未收录

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱa	Category A

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.妊娠中、晚期妇女。; 3.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-AVAPRO(R) oral tablets, irbesartan oral tablets(Bristol-Myers Squibb Sanofi-Synthelabo Partnership (per FDA), New York, NY); 2.说明书-厄贝沙坦分散片(潍坊中狮制药有限公司); 3.说明书-厄贝沙坦分散片[华润双鹤利民药业(济南)有限公司]; 4.说明书-厄贝沙坦片(瀚晖制药有限公司); 5.说明书-厄贝沙坦片[赛诺菲(杭州)制药有限公司]; 6.说明书-厄贝沙坦胶囊(浙江弘盛药业有限公司); 7.说明书-厄贝沙坦胶囊(珠海润都制药股份有限公司); 8.FDA-Irbesartan Tablets(sanofi-aventis U.S. LLC); 9.Lexicomp-Irbesartan; 10.文献资料-2018 Jan,20(1):39-44; 11.文献资料-2020 Aug 1,128:101-106; 12.文献资料-Am J Hypertens,1995; 13.文献资料-BMJ,2000; 14.文献资料-J Am Coll Cardiol,2001; 15.文献资料-J Card Fail,2008; 16.文献资料-J Cardiovasc Pharmacol,2003; 17.文献资料-J Cardiovasc Pharmacol,2013; 18.文献资料-J Clin Pharmacol,1997; 19.文献资料-Pediatrics,2004; 20.文献资料-The New England Journal of Medicine,2008; 21.文献资料-中华心血管病杂志,2014; 22.文献资料-中国医学前沿杂志,2016; 23.文献资料-中国医学前沿杂志,（电子版）; 24.文献资料-中国实用儿科杂志,2020; 25.文献资料-临床肾脏病杂志,2018; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-AVAPRO(R) oral tablets, irbesartan oral tablets(Bristol-Myers Squibb Sanofi-Synthelabo Partnership (per FDA), New York, NY); 2.说明书-厄贝沙坦分散片(潍坊中狮制药有限公司); 3.说明书-厄贝沙坦分散片[华润双鹤利民药业(济南)有限公司]; 4.说明书-厄贝沙坦片(瀚晖制药有限公司); 5.说明书-厄贝沙坦片[赛诺菲(杭州)制药有限公司]; 6.说明书-厄贝沙坦胶囊(浙江弘盛药业有限公司); 7.说明书-厄贝沙坦胶囊(珠海润都制药股份有限公司); 8.FDA-Irbesartan Tablets(sanofi-aventis U.S. LLC); 9.Lexicomp-Irbesartan; 10.文献资料-2018 Jan,20(1):39-44; 11.文献资料-2020 Aug 1,128:101-106; 12.文献资料-Am J Hypertens,1995; 13.文献资料-BMJ,2000; 14.文献资料-J Am Coll Cardiol,2001; 15.文献资料-J Cardiovasc Pharmacol,2003; 16.文献资料-J Cardiovasc Pharmacol,2013; 17.文献资料-J Card Fail,2008; 18.文献资料-J Clin Pharmacol,1997; 19.文献资料-Pediatrics,2004; 20.文献资料-The New England Journal of Medicine,2008; 21.文献资料-中华心血管病杂志,2014; 22.文献资料-中国医学前沿杂志,2016; 23.文献资料-中国医学前沿杂志（电子版）,2017; 24.文献资料-中国实用儿科杂志,2020; 25.文献资料-临床肾脏病杂志,2018; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-AVAPRO(R) oral tablets, irbesartan oral tablets(Bristol-Myers Squibb Sanofi-Synthelabo Partnership (per FDA), New York, NY); 2.说明书-厄贝沙坦分散片(潍坊中狮制药有限公司); 3.说明书-厄贝沙坦分散片[华润双鹤利民药业(济南)有限公司]; 4.说明书-厄贝沙坦片(瀚晖制药有限公司); 5.说明书-厄贝沙坦片[赛诺菲(杭州)制药有限公司]; 6.说明书-厄贝沙坦胶囊(浙江弘盛药业有限公司); 7.说明书-厄贝沙坦胶囊(珠海润都制药股份有限公司); 8.FDA-Irbesartan Tablets(sanofi-aventis U.S. LLC); 9.Lexicomp-Irbesartan; 10.文献资料-2018 Jan,20(1):39-44; 11.文献资料-2020 Aug 1,128:101-106; 12.文献资料-Am J Hypertens,1995; 13.文献资料-BMJ,2000; 14.文献资料-J Am Coll Cardiol,2001; 15.文献资料-J Cardiovasc Pharmacol,2003; 16.文献资料-J Cardiovasc Pharmacol,2013; 17.文献资料-J Card Fail,2008; 18.文献资料-J Clin Pharmacol,1997; 19.文献资料-Pediatrics,2004; 20.文献资料-The New England Journal of Medicine,2008; 21.文献资料-中华心血管病杂志,2014; 22.文献资料-中国医学前沿杂志,2016; 23.文献资料-中国医学前沿杂志（电子版）,2017; 24.文献资料-中国实用儿科杂志,2020; 25.文献资料-临床肾脏病杂志,2018; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药可通过大鼠和家兔胎盘屏障，是否可通过人胎盘屏障尚不明确。本药的分子量足够低(约为429)，预计可通过人胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到本药对生育力或交配有不良影响，但观察到胎仔肾盂空洞、输尿管积水和(或)肾乳头缺失的发生率增加，还观察到胎仔皮下水肿、早期重吸收轻微增加、母体死亡和流产。; 3.妊娠早期使用血管紧张素受体阻滞药(ARB)是否增加先天畸形尚无定论。妊娠中晚期使用作用于肾素-血管紧张素系统(RAS)的药物(如本药)可引起胎儿肾功能下降，增加胎儿/新生儿的患病率和死亡率。胎儿毒性反应可能包括无尿、羊水过少、宫内生长受限、早产、动脉导管未闭，羊水过少还可能进一步导致胎儿肢体痉挛、颅面畸形、肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭及死亡。

【用药方案】: 1.国内厂家建议妊娠早期最好不使用本药，妊娠中晚期禁用本药。育龄妇女通常于计划妊娠前6个月停用ARB，换用拉贝洛尔和硝苯地平。用药时一旦发现妊娠，应尽快停药。; 2.极少数情况下(如无适当的替代药物)必须使用本药时，应告知患者用药的风险并进行连续超声检查评估羊膜内环境。如发现羊水过少，应停药，用于拯救母亲生命的情况除外。但需注意在发现羊水较少前可能已出现不可逆的胎儿损害。还应根据孕周监测胎儿生长和器官发育情况。曾于子宫内暴露于本药的婴儿应密切监测是否出现低血压、少尿和高钾血症。如出现少尿和低血压，应考虑给予血压支持和肾灌注支持，可能需进行换血疗法或透析以扭转低血压和(或)代替异常的肾功能。; 3.通常，妊娠期轻、中度高血压(收缩压140-159mmHg或舒张压90-109mmHg)且有心血管疾病、妊娠糖尿病、慢性肾病史或高心血管风险的患者，应考虑开始降压药治疗，严重高血压(收缩压≥160或舒张压≥110mmHg)需立即开始治疗。妊娠期高血压建议使用甲基多巴、拉贝洛尔或硝苯地平；急性重度或持续性高血压患者，未用过降压药者首选口服降压药(如硝苯地平速释剂)，如口服降压药过程中出现持续性重度高血压，应考虑静脉给药(如拉贝洛尔、肼屈嗪)，效果不理想时，还可联用甲基多巴与肼屈嗪、拉贝洛尔与肼屈嗪或拉贝洛尔与硝苯地平。子痫或子痫前期可使用硫酸镁。; 4.高血压患者应使用非激素避孕方法。分娩后血压迅速恢复正常的女性，可以使用仅含孕酮的避孕药。拟育夫妇中男性高血压患者首选钙通道阻滞药和血管紧张素转换酶抑制药治疗。

【参考文献】: 1.说明书-厄贝沙坦片(安徽环球药业股份有限公司); 2.FDA-Irbesartan Tablets(sanofi-aventis U.S. LLC); 3.Lexicomp-Irbesartan; 4.文献杂志-Birth Defects Res (Part A),)2012; 5.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2003; 6.文献杂志-Fundam Clin Pharmacol,2017; 7.文献杂志-Hypertens Pregnancy,2007; 8.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 9.文献杂志-中国医学前沿杂志,（电子版）; 10.文献杂志-中国实用内科杂志,2016; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 少量本药及其部分代谢物可随大鼠乳汁排泄，是否随人类乳汁排泄尚不明确。本药的分子量足够低(约为429)，预计可随人类乳汁排泄。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女应停药或停止哺乳。; 2.中华医学会建议哺乳期妇女可以继续使用产前所用降压药，但禁用ACEI(卡托普利、依那普利除外)和ARB。

【参考文献】: 1.说明书-厄贝沙坦片(安徽环球药业股份有限公司); 2.FDA-Irbesartan Tablets(sanofi-aventis U.S. LLC); 3.Lexicomp-Irbesartan; 4.文献杂志-Birth Defects Res (Part A),)2012; 5.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2003; 6.文献杂志-Fundam Clin Pharmacol,2017; 7.文献杂志-Hypertens Pregnancy,2007; 8.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 9.文献杂志-中国医学前沿杂志,（电子版）; 10.文献杂志-中国实用内科杂志,2016; 点击展开全部文献