九味镇心颗粒

【说明书修订日期】

[核准日期]2008年02月04日
[修改日期]2008年10月13日
[修改日期]2010年03月22日
[修改日期]2017年03月20日

【药品名称】

通用名称： 九味镇心颗粒
汉语拼音：Jiuwei Zhenxin Keli

【成份】

人参(去芦)、酸枣仁、五味子、茯苓、远志、延胡索、天冬、熟地黄、肉桂。

【性状】

本品为棕色的颗粒；气微香，味苦。

【功能主治】

养心补脾，益气安神。用于广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易汗出、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。

【规格】

每袋装6g。

【用法用量】

温开水冲服。早、中、晚各服1袋，一日3次。

【不良反应】

偶见口干、视力模糊、便秘增多、恶心呕吐、腹泻、食欲减退或厌食、腹胀、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震颤、头痛、头昏、昏厥、心电图异常、心悸、心动过速、ALT升高、白细胞减少、月经紊乱。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

心功能、肝功能异常及白细胞减少者慎用。

【临床试验】

本品于2002年1月由原国家药品监督管理局批准进行临床研究，于2002年7月至2004年8月进行了临床试验。临床试验均采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法，观察了九味镇心颗粒用于广泛性焦虑症心脾两虚证的有效性和安全性，对照药为盐酸丁螺环酮片。纳入病例为广泛性焦虑症患者，中医辨证为心脾两虚证。Ⅱ期临床试验共观察227例，其中，九味镇心颗粒组114例，对照组113例。Ⅲ期临床试验共观察447例，其中，九味镇心颗粒组336例，对照组111例。用药方法为：两组均为口服。九味镇心颗粒组，一次1袋九味镇心颗粒，一日3次，同时服盐酸丁螺环酮片模拟剂，一次1片，一日3次；对照组，一次1片盐酸丁螺环酮片，一日3次，同时服用九味镇心颗粒模拟剂，一次1袋，一日3次。观察疗程为4周。主要疗效观察指标为汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分、HAMA因子(包括精神性焦虑因子与躯体性焦虑因子)得分及疗效分级评定、中医证候总分及疗效分级评定。试验结果显示：Ⅱ期临床试验，九味镇心颗粒组组内治疗前后比较，HAMA总分、HAMA精神性焦虑因子得分、HAMA躯体性焦虑因子得分、中医证候总分变化疗后有改善，差异有统计学意义(P＜0.01)。盐酸丁螺环酮片组对HAMA总分、HAMA精神性焦虑因子得分、HAMA躯体性焦虑因子得分、中医证候总分的改善有同样的结果。组间比较，差异无统计学意义。Ⅲ期临床试验的疗效结果与Ⅱ期临床试验相同。九味镇心颗粒进行了治疗前后的血、尿、大便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能、心电图检查。经临床观察，偶见与之相关的不良事件有：口干、视力模糊、便秘增多、恶心呕吐、腹泻、食欲减退或厌食、腹胀、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震颤、头痛、头昏、昏厥、心电图异常、心悸、心动过速、ALT升高、白细胞减少、月经紊乱。

【药理毒理】

动物试验结果提示：本品可增加焦虑小鼠在明箱停留时间，同时在暗箱停留的时间缩短；增加焦虑大鼠的饮水次数及饮水时的电击次数，增加焦虑大鼠进入高架十字迷宫开臂次数和在开臂停留时间的百分比；可降低焦虑大鼠脑组织中DA、NE的含量，但对5-HT含量无明显影响；可降低小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量时小鼠的入睡数；延长戊四唑诱发小鼠出现惊厥的潜伏期，降低戊四唑诱发小鼠惊厥的死亡率；延长小鼠断头后喘气维持时间；可不同程度地翻转NE引起的猫血压升高。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑复合膜袋装，每袋装6g。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBZ00112008

【批准文号】

国药准字Z20080008

【生产企业】

企业名称：北京北陆药业股份有限公司
生产地址：北京市密云县工业开发区内
邮政编码：101500
电话号码：(010)62622266
传真号码：(010)82626933
网    址：http://www.beilu.com.cn