乳康胶囊
- 药理分类: 理气剂/ 理气疏肝
- ATC分类: 生殖泌尿系统药物/ 妇科用药/ 乳腺增生治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2010年11月9日
【药品名称】
-
通用名称： 乳康胶囊
汉语拼音：Rukang Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒和粉末；气微香，味微苦、微辛。
【功能主治】
-
疏肝解郁，理气止痛，活血破瘀，消积化痰，软坚散结，补气健脾。用于乳腺增生病。
【规格】
-
每粒装0.5g
【用法用量】
-
口服。一次2粒，一日3次，饭后服用。月经干净后服用20天，连续服用二个月经周期。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
孕妇慎服(前三个月内禁用)。
【临床试验】
-
本品于2007年4月－2008年1月完成临床研究。观察对象为西医诊断乳腺增生病，中医辩证为“痰瘀阻络证”患者。试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计。对照药物为原剂型乳康片。试验组、对照组各完成119例。受试者于经净后连续服药20天，连续服用两个月经周期。试验结果：治疗结束后，试验组乳腺增生病疾病总显效率53.8%；乳房疼痛愈显率87.4%。临床试验过程中，未见与药物相关的不良事件。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
铝塑泡罩包装。12粒╱板×2板╱盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字Z20100058
【生产企业】
-
企业名称：安康北医大制药股份有限公司
生产地址：陕西安康市兴安东路2号。
邮政编码：725000
电话号码：0915-3216817 029-88330757
传真号码：0915-3216531
注册地址：陕西安康市兴安东路2号。
网址：http://www.abmup.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乳康胶囊
|
华润三九（唐山）药业有限公司
|
国药准字Z20050480
|
300mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-05
|
|
乳康胶囊
|
安康北医大制药股份有限公司
|
国药准字Z20100058
|
500mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-04
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
X0304531
|
乳康胶囊
|
江西药都仁和制药有限公司
|
新药
|
9
|
2003-08-29
|
2003-08-27
|
待审评
|
查看 |
|
X0407571
|
乳康胶囊
|
贵州联盛药业有限公司
|
新药
|
9
|
2004-12-16
|
2006-08-02
|
已发通知件贵州省
|
查看 |
|
CZL01007
|
乳康胶囊
|
太阳石（唐山）药业有限公司
|
新药
|
4
|
2001-01-18
|
2002-05-09
|
已发批件 13803158581
|
— |
|
X0403913
|
乳康胶囊
|
太阳石（唐山）药业有限公司
|
新药
|
4
|
2004-07-15
|
2005-09-16
|
已发批件河北省
|
查看 |
|
CXZB0600288
|
乳康胶囊
|
通化斯威药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2009-05-12
|
制证完毕－已发批件吉林省 EF836068032CN
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
|---|
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