八味益肾丸

核准日期：2009年05月08日
修改日期：2015年12月01日

蚕蛾、淫羊藿、熟地黄、当归(酒炒)、菟丝子(炒)、杜仲(炒)、山药、鹿角胶。

本品为黑色包衣浓缩水丸，除去包衣后显暗褐色；气腥，味苦。

温阳补肾，养血填精。用于肾阳不足所致的功能性阳痿，气怯神疲，畏寒肢冷，腰膝酸软等。

每丸重0.18g

口服。一次8丸，一日2次，饭后服用。疗程6周。

个别患者用药后出现轻度恶心、头晕、小腹胀满不适、腹泻、皮疹、身热、尿黄、尿道灼热等。

尚不明确。

临床试验期间有1例患者心电图由治疗前的窦性心动过缓，转为不完全性右束支传导阻滞，原因不清楚。

本品于1999年2月经国家食品药品监督管理局批准临床研究。根据临床批件要求，于1999年6月至2000年4月进行了临床试验。临床试验采用随机、双盲、双模拟阳性对照多中心试验设计方法，观察了八味益肾丸治疗功能性阳痿(肾阳虚证)的有效性和安全性，对照药为益肾兴阳胶囊。临床试验总病例数为440例，其中，试验组310例，对照组130例。
Ⅱ期临床试验的纳入病例标准为：属于功能性阳痿，同时符合中医肾阳虚证，已婚同居3个月以上，居住条件良好。年龄在20-60岁，配偶无严重器质性疾病，能充分配合，无严重器质性疾病和精神、神经系统疾病，3个月性交机会中成功率＜25%。
用药方法：治疗组为八味益肾丸，饭后口服。一次8丸，一日2次；对照组为益肾兴阳胶囊，口服，一次6粒，一日2次。疗程6周，对于临床近期治愈的病人应在停药后随访7周。
疗效评价指标观察症状体征为性欲要求、勃起反应、勃起持续时间、阴茎勃起程度、性快感、夜间阴茎勃起(硬度测试环法)，以及阴茎寒冷、畏寒肢冷、精冷滑精、腰膝酸软、精神不振、夜尿频多等症状体征的积分变化为主，阳痿疗效以阴茎勃起情况和性交成功情况进行评价。
疗效方面：八味益肾丸治疗组与益肾兴阳胶囊对照组对阳痿疾病的疗效比较，组间差异无统计学意义；八味益肾丸治疗组与益肾兴阳胶囊对照组对中医肾阳虚证候的疗效比较，组间差异无统计学意义；但治疗后两组与性功能相关表现总积分和治疗前后积分差值的比较，差异有统计学意义，八味益肾丸组对与性功能相关表现积分的改善优于益肾兴阳胶囊组；治疗后两组中医证候总积分和治疗前后积分差值比较，差异有统计学意义，八味益肾丸组对中医证候积分的改善优于益肾兴阳胶囊组，治疗后，两组在阴茎勃起程度、平均性交次数上比较，差异有统计学意义，八味益肾丸组优于益肾兴阳胶囊组。
安全性方面：八味益肾丸组经治疗前后血、尿、大便常规，肝功能(ALT、A/G)，肾功能(BUN、Cr)、心电图治疗前后检查，未见治疗前正常治疗后异常者，有3例为治疗前异常，治疗后异常加重，其中，血色素为2例，1例为由治疗前的170转为治疗后的106，原因不明，1例由治疗前的165转为治疗后的171，变化不太多；心电图为1例，由治疗前的窦性心动过缓，转为不完全性右束支传导阻滞，临床试验单位认为与试验药物无关。临床试验期间八味益肾丸组有6例出现不良反应，1例为轻度恶心，可以继续服药，1例出现轻度小腹胀满不适，可以继续服药，1例出现轻度腹泻、1例出现轻度皮疹，均停药，1例服药2周出现头晕、轻度恶心，停药2天后消失，1例出现身热(体温正常)、尿黄、尿道灼热，停药2天后消失。以上症状均认为可能与药物有关。

非临床药效学试验结果显示，本品能提高去势大鼠阴茎对外部电刺激的兴奋性，缩短阴茎勃起潜伏期；可缩短正常雄性大鼠与雌性大鼠交配潜伏期，增加捕捉次数；改善悬吊应激致小鼠骑跨和交配性功能行为障碍；对抗肌内注射氢化可的松致肾阳虚模型小鼠的体重、体温下降及自主活动减少，延长低温游泳时间；提高雄性幼鼠的体重增长及血红蛋白含量。

密封，防潮。

高密度塑瓶，80丸/瓶×2瓶/盒。

36个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ10522009

国药准字Z20090685

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