冰栀伤痛气雾剂

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月23日
修改日期：2012年04月23日

【药品名称】

通用名称： 冰栀伤痛气雾剂
汉语拼音：Bingzhi Shangtong Qiwuji

【成份】

大黄，栀子、肿节风、地黄、降香、韭根、生马钱子、冰片、桃仁、松节、干姜、花椒、樟脑、苏木、香樟根、松笔头。

【性状】

本品为非定量阀门气雾剂，内容物为黄棕色液体；有特异香气，能成膜。

【功能主治】

清热解毒凉血，活血化瘀止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，亦可用于浅Ⅱ度烧伤。

【规格】

每瓶总量60克，内含药液30ml。

【用法用量】

外用，将本品振摇均匀后，距患处15～20cm，按动喷头使药液连续均匀地喷于患处，每日1～2次，每次喷涂覆盖患处2遍。烧烫伤病患者：清创后，将药液按要求喷在患处成膜，隔日1次。第二次用药不必清洗第一次药膜，直至创口结痂药膜自然脱落。损伤破皮患者：药液喷在患处成膜后，不需清洗药膜，可继续用药，直至痊愈，结痂药膜让其自然脱落。或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

(1)皮肤破口的患者，不可用生水清创。
(2)创口痊愈前，结痂药膜不能用手撕，否则会造成皮肤受损，引起创面再感染。
(3)本品为压力容器，禁止敲击本品。
(4)皮肤破口处使用本品可能会有短暂的刺痛感，是因溶剂所致。使用后即盖紧瓶盖，若出现药膜阻塞喷头，可用酒精擦洗。
(5)运动员慎用。

【贮藏】

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

铝瓶，每瓶60克装。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

中成药地方标准上升国家标准部分<外科妇科分册>WS-10325(ZD-O325)-2002-2011Z

【批准文号】

国药准字Z20025399

【生产企业】

企业名称：贵州安泰药业有限公司
GUIZHOU ANTA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
生产地址：贵阳市修文县扎佐镇大山村
邮政编码：550200
电话号码：0851-2351938 6741851
传真号码：0851-2351938 6787802
注册地址：贵阳市修文县扎佐镇大山村

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日