小金丸

核准日期：2007年03月06日
修改日期：2019年01月25日

运动员慎用；本品含制草乌。

人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋没药、五灵脂(醋炒)、酒当归、地龙、香墨。

本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。

散结消肿，化瘀止痛。用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

每100丸重6g

打碎后口服。一次1.2～3g(20-50丸)，一日2次；小儿酌减。

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等，有严重皮肤过敏反应病例报告。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。
其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

孕妇禁用。

1、本品含制草乌，应在医师指导下服用，不宜过量久服。
2、过敏体质者慎用。
3、脾胃虚弱者慎用。
4、运动员慎用。
5、肝肾功能不全者慎用。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，每瓶装3g。

48个月。

《中华人民共和国药典》2015年版一部

国药准字Z11020677

企业名称：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
生产地址：北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地天贵大街33号
邮政编码：102629
电话号码：(010)67025631
传真号码：(010)67018048
注册地址：北京市东城区西打磨厂46号
邮政编码：100051

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1-3），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：
1.肿节风注射液说明书修订要求
2.小金丸（胶囊）说明书修订要求
3.小金片说明书修订要求 附件2
小金丸（胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等，有严重皮肤过敏反应病例报告。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。
其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。
二、【禁忌】项应增加：
孕妇禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.运动员慎用。
5.肝肾功能不全者慎用。