注射用灯盏花素

核准日期：2007年04月02日
修改日期：2015年10月27日

警示语：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。
3.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
4.注意药盒及电子监管码如有损毁或字迹模糊请勿使用，以防假冒。

灯盏花素，辅料为甘露醇。

本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。

活血化瘀，通络止痛。用于中风及其后遗症，冠心病，心绞痛。

10mg(以野黄芩苷计)。

肌内注射，一次5—10mg，一日2次，临用前，用注射用水2ml溶解后使用。静脉注射，一次20—50mg，一日1次，用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

1.过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。
2.全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。
3.呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。
4.心血管系统：心悸、胸闷等。
5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。
6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常(如转氨酶上升)、消化道出血等。
7.其他：静脉炎、血尿等。
8.使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。

1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。
3.新生儿、婴幼儿禁用。
4.孕妇禁用。
5.出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.胸痛剧烈及持续时间长者，应作心电图及心肌酶学检查。并采取相应的医疗措施。
3.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
4.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。
5.用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。
7.本品与pH值低于4.2的溶液使用时。可使药物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀释。
8.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。
9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
10.静脉滴注时，严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
11.禁止使用静脉推注的方法给药。
12.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
13.文献显示灯盏花素(主要含野黄芩苷)具有减少血小板计数、抑制血小板聚集、抑制内凝血等作用，为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。
14.玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。
15.在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶剂溶解后再与其它药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。

1、本品与氨基糖苷类药物(如硫酸庆大霉素)反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。
2、本品与pH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与pH值低于4.2的输液或药物合用。

密封。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，10mg/瓶×10瓶/盒。

36个月。

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z53020667

企业名称：昆明龙津药业股份有限公司
生产地址：昆明新城高新技术产业基地A4-6-1号
邮政编码：650503
电话号码：0871-64143097
传真号码：0871-64179595
注册地址：昆明市高新区科高路2188号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对灯盏花素注射液与注射用灯盏花素的说明书进行修订（具体内容见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年1月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求 附件
灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。
2.全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。
3.呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。
4.心血管系统：心悸、胸闷等。
5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。
6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等。
7.其他：静脉炎、血尿等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。
3.新生儿、婴幼儿禁用。
4.孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.胸痛剧烈及持续时间长者，应作心电图及心肌酶学检查，并采取相应的医疗措施。
3.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
4.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。
5.用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。
7.本品与pH值低于4.2的溶液使用时，可使药物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀释。
8.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。
9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
10.静脉滴注时，严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
11.禁止使用静脉推注的方法给药。
12.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
13.文献显示灯盏花素（主要含野黄芩苷）具有减少血小板计数、抑制血小板聚集、抑制内凝血等作用，为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。