灯盏花素氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：

【警告】

脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用；过敏体质慎用、对本品过敏者禁用

【药品名称】

通用名称： 灯盏花素氯化钠注射液
英文名称：Breviscapine and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Dengzhanhuasu lühuana Zhusheye

【成份】

本品为灯盏花素与氯化钠的灭菌水溶液。每瓶含灯盏花素以灯盏花乙素（C₂₁H₁₈O₁₂）计20mg；含氯化钠2.25g；辅料：盐酸半胱氨酸、精氨酸、依地酸二钠、甘油、注射用水。

【性状】

本品为无色或黄色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑梗塞，脑出血后遗症所致偏瘫；冠心病、心绞痛、心肌梗塞及高粘血症等；和其它缺血性及伴有微循环障碍性疾病。

【规格】

250ml：灯盏花乙素20mg与氯化钠2.25g

【用法用量】

静脉滴注，缓慢滴注，一次250ml～500ml，一日1次，或遵医嘱。

【不良反应】

使用本品后，偶见全身发痒、皮肤潮红、头晕、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

【禁忌】

脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。
过敏体质慎用、本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、发现溶液浑浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂、瓶口松动或漏气，不得使用。
2、不建议联合用药。如确需与其他药物混合用时，注意观察药液的性状，如混合后发生浑浊、沉淀等异常现象时不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠期的使用报告不多，基于安全性考虑，妊娠期不建议使用此药。

【老年用药】

临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理毒理】

药理作用：
对脑血管的作用：能舒张脑血管，降低脑血管阻力，改善脑微循环障碍，增加脑血流量，抗血小板聚集，降低血液黏度，从而增加脑有效供血，显著减少脑梗死体积，改善神经损伤，保护脑缺血和缺血再灌注损伤；并能有效预防血栓形成。
对心血管的作用：扩张微血管，解除血管痉挛，降低血管外周阻力，增加心血流量，改善微循环，从而改善心肌局部缺血缺氧。
对血凝的作用：能促进内皮细胞的纤溶活性，抑制内凝血系统；并能有效抑制缺血后血小板聚集，降低血液粘滞度，从而有效改善缺血区的血氧供应；能减轻血小板的破坏与5-羟色胺释放反应，对血栓形成有明显的抑制作用，这种作用与剂量成正相关性。
其他作用：具有清除羟自由基、超氧阴离子及过氧化氢的作用。
毒理研究：
急性毒性试验表明：小鼠尾静脉注射本品最大耐受量为600mg·kg^-1，该值相当于临床治疗用药剂量的100～200倍。安全性试验表明：本品单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用；过敏试验表明，本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应，经全身给药后未引起过敏反应；体外溶血试验表明，本品各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或凝聚作用。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

玻璃输液瓶/丁基橡胶输液瓶塞装，250ml/瓶。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1498)-2004

【批准文号】

国药准字Z20054840

【生产企业】

企业名称：万生联合制药有限公司
生产地址：吉林省梅河口市珠江路北段
邮政编码：135000
电话号码：0435-6918345
传真号码：0435-6918417
注册地址：吉林省梅河口市珠江路北段