注射用益气复脉(冻干)

核准日期：2007年04月17日
修改日期：2009年05月25日
修改日期：2011年07月14日
修改日期：2014年10月09日
修改日期：2015年11月20日
修改日期：2018年08月27日

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

红参、麦冬、五味子，辅料为葡甲胺，甘露醇。

本品为浅黄色的疏松块状物；有引湿性。取本品1瓶，加水2～3ml溶解后，为棕红色澄明液体。

益气复脉，养阴生津。用于冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证，症见胸痹心痛，心悸气短、倦怠懒言、头晕目眩、面色少华、舌淡、少苔或剥苔，脉细弱或结代；冠心病所致慢性左心功能不全Ⅱ、Ⅲ级气阴两虚证，症见心悸、气短甚则气急喘促，胸闷隐痛，时作时止，倦怠乏力，面色苍白，动则汗出，舌淡、少苔或剥苔，脉细弱或结代。

每瓶装0.65g(相当于含红参0.5g、五味子0.75g和麦冬1.5g)

静脉滴注。每日1次，每次8瓶，用250ml-500ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。每分钟约40滴。疗程2周。

1、临床研究期间偶见女性患者，用药过程中月经量明显增多。
2、临床研究期间偶见输液过程中出现针刺部位胀，减慢静滴速度后好转。
3、上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。
全身性反应：寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、憋气等。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。
消化系统：恶心、呕吐、口干等。
神经精神系统：头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。
皮肤反应：皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。
用药部位：疼痛、注射部位反应、静脉炎等。
其他：疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。

1、对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、过敏体质者慎用。

1、该药在输液过程中，液体应经过过滤器；若发现有气泡，应减慢滴速。
2、使用【用法用量】项下指定的溶剂充分溶解，使用稀释液稀释后，若发生浑浊、沉淀时请勿使用。
3、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
4、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
5、严格按照药品说明书用法用量使用，尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
6、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。
7、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者禁用。
8、高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
9、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
10、本品有血压升高反应，使用本品时需关注血压变化。
11、本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂同用。

尚无系统临床研究资料，应慎用。

尚无系统临床研究资料，应慎用。

药理作用：药效学实验表明，本品可使戊巴比妥钠所致的急性心力衰竭犬的左室内压升高，左室舒张末压降低，使dp/dt_max增加、R-dp/dt_max缩短，使心输出量和血压升高。本品可使失血性休克犬降低的左室内压和左室内压变化最大速率升高，使增加的左室舒张末压和中心静脉压降低。本品可使大肠杆菌内毒素所致的中毒性休克家兔血压降低的动物数减少，存活时间延长。本品可使冠脉结扎犬的缺血性心电图改善。本品还可使正常麻醉犬的心率减慢，血压、左室作功、心输出量及冠脉流量增加，使心肌耗氧量降低。一般药理学研究显示，本品可使正常麻醉大鼠的血压降低，心率减慢，心电图QT间期延长。

密封，遮光。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，8瓶/盒。

30个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ07062006-2009Z-2015

国药准字Z20060463

企业名称：天津天士力之骄药业有限公司TIANJIN TASLY PRIDE PHZRMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：天津市北辰科技园区
邮政编码：300410
电话号码：8008189818  4006189818  022-26736290
传真号码：022-26736275
注册地址：天津市北辰科技园区
网址：http://www.tasly.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求（见附件1）和注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。
特此公告。
附件：
1.清开灵注射剂说明书修订要求
2.注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求 附件2
注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当：
删除原说明书【不良反应】项下“3.”相关内容，并增加以下内容：
3．上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。
全身性反应：寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、憋气等。
心血管系统：心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。
消化系统：恶心、呕吐、口干等。
神经精神系统：头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。
皮肤反应：皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。
用药部位：疼痛、注射部位反应、静脉炎等。
其他：疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。
三、【禁忌】项应增加以下内容：
对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
四、【注意事项】项应当：
删除原说明书【注意事项】项下“3.”相关内容，并增加以下内容：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格按照药品说明书用法用量使用，尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。
5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者禁用。
6．高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
8．本品有血压升高反应，使用本品时需关注血压变化。
9．本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂同用。