注射用血塞通(冻干)

核准日期：2006年07月19日
修改日期：2018年08月13日

警示语：
1.人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
2.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

珍宝岛
欣瑙泰

三七总皂苷

本品为类白色至淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。

活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属淤血阻滞证者。

每支装400mg

临用前加注射用水或相应的氯化钠注射液或葡萄糖注射液使其溶解。静脉滴注：一日1次，一次200～400mg，以5或10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓慢滴注；静脉注射：一日1次，一次200mg，以25或50%葡萄糖注射液40～60ml稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药1～3天后可进行第二疗程。

1.全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；
2.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；
3.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等；
4.心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；
5.中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；
6.胃肠系统损害：恶心、呕吐等；
7.心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；
8.其他损害：血尿、肝功能异常等。

1.人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
2.儿童禁用。

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；发生严重不良反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。
3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6.有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。
7.用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。
8.本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔以及药物相互作用等问题。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

密封，避光，置阴凉处(不超过20℃)。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，每盒10支。

36个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10986(ZD-0986)-2002-2011Z、药品补充申请批件2017B02504和国家药品标准(修订)颁布件2018-26。

国药准字Z20026437

企业名称：哈尔滨珍宝制药有限公司
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号
邮政编码：150060
电话号码：0451-87100996  0451-87105333  87105777
传真号码：0451-87105588  87105566
网    址：http://www.zbdzy.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年2月29日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射剂和血栓通注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、血塞通注射剂和血栓通注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求 附件
血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1．全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；
2．呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；
3．皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等；
4．心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；
5．中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；
6．胃肠系统损害：恶心、呕吐等；
7．心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；
8．其他损害：血尿、肝功能异常等。
二、【禁忌】项应当包括:
人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1．本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或者其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗；发生严重不良反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。
2．有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。
3．本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔以及药物相互作用等问题。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述品种生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、上述品种为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。
特此公告。
附件：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求 附件
血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【禁忌】项应增加：
儿童禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。
3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：
（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：
严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。