益肾壮阳膏

淫羊霍、蛇床子、当归、仙茅、肉苁蓉、丁香、细辛、甘草

本品为暗棕色至棕黄色软膏，气清香。

补肾壮阳、活血通络。用于阴茎勃起功能障碍，中医辨证属肾阳虚者。

（1）每支装６g；（2）每支装１２g

先用清水清洗会阴，阴茎，龟头和包皮内侧并擦干，再用本药涂抹会阴及阴囊两侧，快速边擦边抹，使局部发热，擦干为止。然后使用同样的方法用于阴茎体，包皮内侧和龟头。每次用量０.6g，每天一次。
各部位参考用量如下：会阴0.1g，阴茎脚两侧各0.1g，阴茎体0.2g，龟头部及包皮内侧约0.1g。可以通过挤出膏体的长度估计药膏剂量，挤出膏体长度１cm约相当于软膏０.1g。第二次涂擦前一定要先将上次涂擦部位清洗干净，如使用肥皂液，要将浴液冲洗干净。

1、少数患者可能出现阴茎、阴囊皮肤瘙痒、局部皮疹，一般停药后可消失。
2、临床试验中，少数患者使用本品后出现ALT、BUN以及尿白细胞、尿红细胞以及外周血象轻度异常变化，未能肯定是本品引起的病理变化。
3、个别情况下，对女方阴道有刺激，表现为轻微的热痒感，多能接受，随着用药次数增多，局部感觉一般逐渐减轻或消失。

本品为外用药，不得内服，不得接触眼睛。未成年人禁用。性欲亢进者禁用。

1、部分用药者使用本品时，局部出现发热、发麻等感觉，一般随用药次数的增多，局部上述感觉可减轻或消失，不影响疗效。
2、使用本品局部涂、擦时，应注意用力柔和。不要将药膏涂到尿道口。
3、用药期间，不影响性生活。
4、本品应放置在儿童拿不到的地方。

本品可缩短雄性去势大鼠电刺激诱导的阴茎勃起潜伏期；对泼尼松诱导的阳虚大鼠体重、包皮腺指数降低有拮抗作用；对泼尼松引起的阳虚小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及耐寒能力有一定增强作用。

密封，置阴凉处。

聚乙烯瓶软管包装，每盒1支。

暂定2年。

国药准字Z20050273

企业名称：海南天夫制药有限公司
地    址：海南省海口市金盘工业区金马工业大厦5楼F单元
邮政编码：570216
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海南天夫制药有限公司研制的益肾壮阳膏，由中南大学湘雅二医院药品临床研究基地为负责单位，湖南中医学院第一附属医院药品临床研究基地、海南省人民医院药品临床研究基地、海南省中医院药品临床研究基地为参加单位进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。试验时间2002年7月－2003年7月。
Ⅱ期、Ⅲ期临床试验均采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究方法。
试验目的：
评价益肾壮阳膏治疗肾阳虚型阴茎勃起功能障碍的临床疗效；观察益肾壮阳膏的临床安全性。
纳入标准：
1、符合西医功能性勃起障碍诊断标准及中医辨证为肾阳虚型阳痿诊断标准。
2、病程３个月以上。
3、年龄20-70岁。
4、有固定性伴侣。
5、签署知情同意书者。
临床试验指标：
1、主要指标：疾病疗效（IIEF 5评分）、中医症候总分值。
2、次要指标：全身症状及舌象脉象变化。
疗效判定标准：
1 ED疗效标准
近期治愈：主症消失，IIEF-5得分达２１分以上。
显效：主症基本消失，IIEF-5得分增加2个级别。
有效：主症基本改善，IIEF-5得分增加１个级别。
无效：主症无明显变化，IIEF-5得分级别未增加。
2 中医证候疗效标准
以总积分计算出疗效，按４级判定。
①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少（疗效指数）≥
95％。
②显效：中医临床症状、体征明显改善，95％>证候积分减少≥70％。
③有效：中医临床症状、体征均有好转，70％>证候积分减少≥35％。
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<35％。
用药方法：
先用清水清洗会阴，阴茎，龟头，和包皮内侧并擦干，再用本药涂抹会阴及阴囊两侧，快速边擦边抹，使局部发热，擦干为止。然后使用同样的方法用于阴茎体，包皮内侧和龟头。每次用量０.6g每天一次。各部位参考量如下：会阴0.1g，阴茎脚两侧各0.1g，阴茎体0.2g，龟头部及包皮内侧约0.1g（挤出软膏０.1g约１cm）。挤出软膏每０.1g约１cm，第二次涂擦前一定要先将上次涂擦部位清洗干净，如使用肥皂液，要将浴液冲洗干净，否则影响疗效。
疗效分析
Ⅱ期全数据集例数，治疗组为112，对照组为101，安全性数据集治疗组为112，对照组为101，符合方案数据集治疗组为111，对照组为98。
Ⅲ期全数据集例数，治疗组为340，对照组为111，安全性数据集治疗组为340，对照组为111，符合方案数据集治疗组为332，对照组为106。
治疗前基线可比性检测表明，两组年龄、身高、体重、性交频率、起病状态、障碍程度、性欲改变、勃起程度、勃起硬度、IIEF总得分、中医证候总分值比较，差异均无显著性意义。
1、IIEF-5评分有效率
Ⅱ期
全数据集：试验组有效率43.75%，对照组9.90%，组间差异有统计学意义（P=0.000）。
符合方案数据集：试验组有效率44.14%，对照组10.20%，组间差异有统计学意义（P=0.000）。
Ⅲ期
全数据集（两组共有7例缺少本指标疗效记录，具体例数：治疗组为336，对照组为108）试验组有效率49.40%，对照组14.81%，组间差异有统计学意义(P=0.000)．
符合方案数据集：试验组有效率50.00%，对照组16.04%，组间差异有统计学意义（P=0.000）。
2、中医证候评分有效率
Ⅱ期
全数据集：试验组有效率41.07%，对照组7.92%，组间差异有统计学意义（P=0.000）。
符合方案数据集：试验组有效率41.44%，对照组8.16%，组间差异有统计学意义(P=0.000)。
Ⅲ期
全数据集：试验组有效率57.65%，对照组12.61%，组间差异有统计学意义（P=0.000）。
符合方案数据集：试验组有效率59.65%，对照组13.21%，组间差异有统计学意义(P=0.000)。
3、 第五次随访IIEF-5总分增分值
Ⅱ期
全数据集：试验组6.92±4.83，对照组2.79±3.54，组间差异有统计学意义（t=7.162，P=0.000）。
符合方案数据集：试验组6.96±4.82，对照组2.89±3.56，组间差异有统计学意义(t=7.003，P=0.000)。
Ⅲ期
全数据集：试验组7.67±4.29，对照组3.03±3.62，组间差异有统计学意义（t=10.150，P=0.000）。
符合方案数据集：试验组7.77±4.23，对照组3.09±3.65，组间差异有统计学意义(t=11.014，P=0.000)。
4、 第五次随访中医证候评分减分值
Ⅱ期
全数据集：试验组7.45±3.77，对照组3.70±3.25，组间差异有统计学意义（t=7.729，P=0.000）。
符合方案数据集：试验组7.51±3.77，对照组3.80±3.25，组间差异有统计学意义(t=7.563，P=0.000)。
Ⅲ 期
全数据集：试验组8.49±5.17，对照组3.98±3.49，组间差异有统计学意义（t=10.238，P=0.000）。
符合方案数据集：试验组8.62±5.14，对照组4.08±3.53，组间差异有统计学意义(t=10.388，P=0.000)。
安全性结果
临床不良反应
Ⅱ期
试验组出现不良反应1例，表现为治疗1周后，阴茎头瘙痒，局部皮疹，停药3天后好转，未退出试验。对照组未见不良反应。
Ⅲ期
试验组出现不良反应1例，表现为治疗3天后，阴茎、阴囊皮肤瘙痒，局部皮疹，停药4天后好转，未退出试验。对照组未见不良反应。
其他症状
部分患者感觉局部发热、发麻，均可以耐受。研究者认为一般属于治疗用药方法的正常反应。
试验室检查
2例患者ALT轻度升高，1例BUN检测轻度异常，3例尿常规出现白细胞±，2例尿常规出现红细胞土，个别受试者外周血象出现轻度异常。研究者不认为上述变化是由本品引起的病理改变。研究者认为2例尿常规出现红细胞±，可能由于用药时局部按摩不当，轻微损伤尿道黏膜所致。