神曲消食口服液

核准日期：2015年06月23日
修改日期：2015年10月19日
修改日期：2018年12月07日
修改日期：2020年03月18日

焦神曲、焦山楂、焦麦芽、白芍、党参、茯苓、麸炒白术、木香、砂仁、醋延胡索、炙甘草。辅料为：聚山梨酯80、山梨酸、三氯蔗糖。

本品为棕红色至棕色液体；味甜，微苦。

消食健胃、健脾理气。用于喂养不当或饮食不节引起的儿童脾胃虚弱，饮食积滞证出现的厌食、食欲不振、食量减少等。

每1ml相当于饮片0.733g

口服。餐后半小时服用，1～4岁，一次5ml，一日3次；5～14岁，一次10ml，一日3次。疗程为2周。

少数患儿用药后可出现皮疹、皮肤瘙痒、腹泻等。

对本品或相关成分过敏者禁用。

1、本品临床试验未观察神经性厌食症或由其他疾病所致的小儿厌食的有效性和安全性。
2、临床试验中有1例患儿用药后出现血Cr升高，2周后复查正常，与药物的关系无法确定。
3、忌食生冷油腻及不易消化食物。
4、过敏体质者慎用。
5、儿童必须在成人监护下使用。
6、本品久置可能有少量摇之易散的沉淀，可摇匀服用。

本品于2001年2月由原国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年1月至2004年12月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验观察了神曲消食口服液用于小儿厌食症脾虚食积证的有效性和安全性。采用随机、双盲、对照、多中心的试验设计方法，阳性对照药为化积口服液。Ⅱ期试验共纳入病例240例，试验组120例，阳性对照组120例；Ⅲ期试验共纳入464例，试验组348例，阳性对照组116例。2009年4月到2010年5月补充临床试验136例，其中试验组和安慰剂对照组各68例。
临床试验的纳入病例为符合小儿厌食诊断标准，中医辨证属脾虚食积证。年龄在2～14岁，病程在2周以上，排除神经性厌食，或由其他疾病所致的厌食。药物用法用量：试验组：神曲消食口服液，口服，2～4岁，一次5ml，一日3次；5～14岁，一次10ml，一日3次；阳性对照组：化积口服液，口服，2～4岁，一次5ml，一日3次；5～14岁，一次10ml，一日3次；疗程为2周。补充的136例安慰剂对照临床试验，用法用量一致，疗程为4周，观察了2周和4周的疗效。
有效性：Ⅱ期临床试验：两组治疗后食欲和食量症状体征积分变化、症状消失率、综合疗效比较，试验组与阳性对照组差异无统计学意义；Ⅲ期临床试验：治疗后食欲和食量症状体征积分变化比较，试验组与阳性对照组差异无统计学意义；食欲和食量症状消失率比较，ITT分析食量消失率差异有统计意义，试验组优于阳性对照组，其它指标无统计学差异；综合疗效比较，试验组与阳性对照组差异无统计学意义；补充的安慰剂对照的临床试验：临床试验2周时疾病疗效(以食欲与食量的变化为主)比较，差异有统计学意义，试验组优于安慰剂对照组；主要症状食欲和食量积分变化的比较，差异有统计学意义，试验组优于安慰剂对照组；但治疗后体重变化和血红蛋白变化的组间比较，试验组与安慰剂组无统计学差异。
安全性检查方面：试验组约469例的患儿进行了血、尿、大便常规，肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图等检查，治疗前正常治疗后异常或治疗前异常治疗后异常加重的情况多数为轻度异常，未见与药物有关的明显治疗前正常治疗后异常或治疗前异常治疗后异常加重的情况。试验组有1例患儿在用药过程中出现了皮肤瘙痒和轻度皮疹，患儿停药，1例患儿用药过程中出现皮肤瘙痒，患儿停药，1例患儿用药后出现腹泻，停药，1例患儿因为肺炎而停药、1例因出水痘停药；1例患儿血Cr由治疗前的44.2μmol/L升高到治疗后为256μmol/L,2周后复查正常，治疗前后尿常规和BUN均正常，与药物的关系无法确定。

非临床药效学试验结果显示：本品可减少腹腔注射醋酸致小鼠扭体次数，促进正常小鼠及饮食失节型脾虚症小鼠的小肠蠕动，升高脾虚症模型小鼠的血红蛋白及增加该模型小鼠的食量和体重，促进正常幼年小鼠的体重增长，促进脾虚模型小鼠的胃排空，增加正常小鼠木糖吸收及血清淀粉酶活性和胃蛋白酶活性，增强小鼠网状内皮系统吞噬刚果红功能，增强脾虚症模型小鼠的迟发性超敏反应。

密封。

钠钙玻璃管制口服液体瓶，每支装10ml，每盒装6支。

24个月

国家药品监督管理局标准YBZ05292018

国药准字Z20153035

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