重感灵胶囊

核准日期：2007年01月08日
修改日期：2009年08月17日

本品含马来酸氯苯那敏、安乃近

毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、青蒿、马来酸氯苯那敏、安乃近。

本品为硬胶囊，内容物为棕色粉末；味苦。

解表清热，疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒，症见恶寒、高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。

每粒装0.5g（含安乃近62.5mg、马来酸氯苯那敏0.75mg）

口服。一次3～4粒，一日3～4次。

尚不明确。

1、对马来酸氯苯那敏过敏者禁用。
2、安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用安乃近。
3、对安乃近或氨基比林有过敏者史禁用。
4、对吡唑酮类药物有过敏史者禁用。
5、高空作业者、车辆驾驶人员、机械操作人员工作时间禁用。

本品是中西药复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故在此项下罗列与化学药品关联的相关内容，以提示医患在使用本品时予以关注。
1、本药含有马来酸氯苯那敏、安乃近，后者是氨基比林和硫酸钠相结合的化合物。马来酸氯苯那敏为组织胺H₁受体拮抗剂，单用时日服剂量一般不得超过24mg。安乃近为解热镇痛类药，用于解热、镇痛单用时日服剂量一般不得超过3000mg。
2、马来酸氯苯那敏单独使用时主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。老年人较敏感应适当减量；新生儿、孕妇、哺乳期妇女、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺机能亢进，高血压和前列腺肥大者慎用。药物相互作用：与解热镇痛药物配伍，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用；与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用；本品可增强抗抑郁药的作用。
3、安乃近单独使用时主要不良反应为：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症、免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑、剥脱性皮炎及表皮松懈症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。老年人慎用；孕妇、哺乳期妇女不宜使用。安乃近用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。

本品能改善冠脉结扎犬的心肌缺血成都，缩小心肌缺血范围，体外试验结果表明，本品具有抑制ADP、胶原致血小板聚集的作用。

密封。

铝塑（AL/PVC）包装，12粒×2板。

18个月

国家食品药品监督管理局国家标准YBZ09202006-2009Z

国药准字Z20060309

委托方：
企业名称：南宁市冠峰制药有限公司
生产地址：南宁市石埠镇
邮政编码：530008
电话号码：0771-3250315
传真号码：0771-3250726
受托方：
企业名称：贵港市冠峰制药有限公司
生产地址：贵港市七里桥
邮政编码：537100
电话号码：0775-4555228
传真号码：0775-4555228

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.安乃近片说明书修订要求
2.复方青蒿安乃近片说明书修订要求
3.重感灵片（胶囊）说明书修订要求 附件3
重感灵片（胶囊）说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
二、不良反应
【不良反应】项修订为：
药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/事件主要有：
1.皮肤损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；
2.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；
3.全身性损害：乏力、疲劳等；
4.神经系统损害：嗜睡、头晕、头痛等；
5.免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、面部水肿等；
6.其他：口渴、多尿、心悸、白细胞减少等。
三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用。
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。
四、注意事项
【注意事项】项修订为：
1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品合用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
5.本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。
6.饮食宜清淡，服药期间忌服滋补性中成药，忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
六、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）