附马开痹片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年08月01日
修改日期：2009年04月28日
修改日期：2016年06月02日

【警告】

孕妇、阴虚内热者忌服、运动员慎用。

【药品名称】

通用名称： 附马开痹片
汉语拼音：Fuma Kaibi Pian

【注册商标】

修好堂

【成份】

黑顺片、制川乌、马钱子粉、炙黄芪、续断、猪肢骨多肽、乳香(制)、穿山甲(制)、皂角刺、全蝎、蜈蚣、威灵仙、地黄、薏苡仁、炙甘草。

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后，呈褐色。

【功能主治】

温经散寒，活血通络，消肿止痛。用于类风湿性关节炎之寒湿阻络证，症见关节冷痛，遇寒痛增，或肿胀晨僵等。

【规格】

片芯重0.35g。

【用法用量】

口服。一次3片，一日3次，两个月为一个疗程，饭后服用或遵医嘱。

【不良反应】

1.本品服后偶有口干和胃部不适。
2.用药后偶见口唇发麻，手足轻微抽搐。

【禁忌】

1、孕妇、阴虚内热者忌服。
2、运动员慎用。

【注意事项】

1.本品含马钱子、制川乌等毒性药材，应严格按剂量和疗程服用，不得超疗程或超量使用。
2.经期停服。
3.肝肾功能损害、消化道溃疡患者慎用。
4.使用本品如出现口唇发麻、手足抽搐现象，需立即停药并就医。

【临床试验】

本品于1995年经卫生部批准进行过301例临床试验。

【药理毒理】

临床前药理试验表明，本品灌胃给药对大鼠佐剂性关节炎、蛋清足肿胀、棉球肉芽肿均有抑制作用，能抑制组织胺和5-羟色胺所致大鼠毛细血管通透性增加，提高小鼠热板法痛阈值，减少醋酸致小鼠扭体次数。
6个月杂种犬长期毒性试验表明，本品1050mg/kg剂量组(相当于临床用量的20倍)出现以下毒性反应：给药1个半月后，食欲下降，精神状态差；给药2个月后体重增长减慢；给药3个月后，毛发光泽度下降，个别动物出现脱毛现象；给药5个月后尿中不同程度出现红、白细胞，个别动物尿蛋白弱阳性；给药2个月和5个月后分别有1、2只动物出现谷丙转氨酶升高，给药5个月有1只动物尿素氮升高；组织病理学有3只动物的肝脏出现细胞浊肿，3只动物肾小球肿大，肾血管内皮细胞及系膜细胞肿胀，并有炎细胞浸润，呈肾脏炎症改变。恢复期动物肝肾仍有轻度细胞变性。

【贮藏】

密闭、防潮。

【包装】

铝塑板装，12片/板，每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS₃-494(Z-068)-2005(Z)

【批准文号】

国药准字Z20010083

【生产企业】

企业名称：江苏普华克胜药业有限公司
生产地址：盐城经济技术开发区九华山路52号
邮政编码：224045
电话号码：0515-80891118
传真号码：0515-80891133
注册地址：盐城经济技术开发区九华山路52号
网    址：www.keshengpharm.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日