鼻炎康片

2018年12月31日

广藿香、苍耳子、鹅不食草、麻黄、野菊花、当归、黄芩、猪胆粉、薄荷油、马来酸氯苯那敏。辅料为硬脂酸镁、二氧化硅、氢氧化铝、淀粉、滑石粉、麦芽糊精、聚乙烯醇、磷脂、黄原胶、着色剂。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅褐色至棕褐色；味微甘而苦涩、有凉感。

清热解毒，宣肺通窍，消肿止痛。用于风邪蕴肺所致的急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎。

每片重0.37克(含马来酸氯苯那敏1毫克)

口服。一次4片，一日3次。

可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；个别患者服药后偶有胃部不适，停药后可消失。

尚不明确。

1.忌辛辣、鱼腥食物。
2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用；运动员慎用。
3.本品含马来酸氯苯那敏。膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用：服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
4.有心脏病等慢性病者，应在医师指导下服用。
5.按照用法用量服用，儿童、老年患者应在医师指导下使用。
6.个别患者服药后偶有胃部不适，停药后可消失；建议饭后服用。
7.急性鼻炎服药3天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。
8.不宜过量、久服。
9.对本品过敏者禁用。过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人的监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

高密度聚乙烯瓶，(1)每瓶50片(2)每瓶72片(3)每瓶120片(4)每瓶150片。

36个月

《中国药典》2015年版第一增补本

国药准字Z20023063

企业名称：国药集团德众(佛山)药业有限公司
生产地址：广东省佛山市禅城区佛平路89号
邮政编码：528000
医学咨询号码：4006-300-570
质量咨询号码：0757-88333273
传真号码：0757-88333245
网址：http://www.china-tcm.com.cn
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本 附件：
鼻炎康片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：鼻炎康片
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，宣肺通窍，消肿止痛。用于风邪蕴肺所致的急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎。
[规格]
[用法用量]口服。一次4片，一日3次。
[不良反应]可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；个别患者服药后偶有胃部不适，停药后可消失。
[禁忌]
[注意事项]
忌辛辣、鱼腥食物。
凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。
本品含马来酸氯苯那敏。膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
有心脏病等慢性病者，应在医师指导下服用。
按照用法用量服用，儿童、老年患者应在医师指导下使用。
个别患者服药后偶有胃部不适，停药后可消失；建议饭后服用。
急性鼻炎服药3天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。
不宜过量、久服。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人的监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对鼻炎康片非处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、鼻炎康片的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年2月4日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：鼻炎康片非处方药说明书修订要求 附件
鼻炎康片非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当修改为：
1.忌辛辣、鱼腥食物。
2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。
3.本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
4.膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.前列腺肥大者慎用，有排尿困难个案报告。
7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
8.儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。
9.按照用法用量服用，建议饭后服用。
10.急性鼻炎服药3天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。
11.不宜过量、久服。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.儿童必须在成人的监护下使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
四、【药物相互作用】项应当增加：
本品含马来酸氯苯那敏，应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用：
1.不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。
2.不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。
3.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。
4.本品可增强抗抑郁药的作用，不宜同用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。