乳酸心可定片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

肝功能异常,心力衰竭,高度房室传导阻滞患者忌用。

【药品名称】

通用名称: 乳酸心可定片
英文名称:Prenylamine Lactic acid Tabelts
汉语拼音:Rusuan Xinkeding pian

【成份】

本品主要成份为乳酸心可定,化学名称为:N-(3,3-二苯丙基)-α-甲基-苯乙胺乳酸盐。
化学结构式:

分子式:C24H27N·C3H6O3
分子量:419.56

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【适应症】

治疗心绞痛

【规格】

15mg

【用法用量】

每日3次,一次服15~30mg。症状减轻后,每日2~3次,每次15mg。

【不良反应】

服后有的病人产生食欲不振,皮疹,疲劳感等,减量后可逐渐消失。

【禁忌】

肝功能异常,心力衰竭,高度房室传导阻滞患者忌用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行此项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品未进行此项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

本品未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品未进行此项实验且无可靠参考文献。

【用药过量】

本品未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有抑制Ca++内流和抗交感神经作用。降低心肌收缩力和松弛血管平滑肌,可增加冠脉流量,同时能降低心肌耗量。另尚有促进侧支循环的作用,可用于心绞痛的防治。LD50(口服):小鼠0.2/kg,大鼠:1g/kg。

【药代动力学】

血浆半衰期为14.1小时,生物利用度为82.2%。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

铝塑包装;每板12片,每盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准化学药品及制剂第一册(WS1-59(B)-89)

【批准文号】

国药准字H22021838

【生产企业】

企业名称:吉林长白山药业集团股份有限公司
生产地址:吉林省白山市民华路1号
邮政编码:134300
电话号码:0435-3943017
传真号码:0435-3943041
咨询电话:400-7070777(咨询时间:8:00-20:00,节假日除外)
网址:www.china-xiuzheng.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 用药过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22021838
乳酸心可定片
15mg
片剂
吉林长白山药业集团股份有限公司
修正药业集团天汉药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-16
国药准字H14021435
乳酸心可定片
15mg
片剂
山西省临汾健民制药厂有限公司
山西省临汾健民制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-04-20
国药准字H35021015
乳酸心可定片
15mg
片剂(糖衣片)
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2020-04-07
国药准字H13021339
乳酸心可定片
15mg
片剂
华源众生药业有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H31022142
乳酸心可定片
15mg
片剂(糖衣)
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2019-12-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳酸心可定片
修正药业集团天汉药业有限公司
国药准字H22021838
15mg
片剂
中国
在使用
2020-04-16
乳酸心可定片
山西省临汾健民制药厂有限公司
国药准字H14021435
15mg
片剂
中国
在使用
2020-04-20
乳酸心可定片
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药准字H35021015
15mg
片剂(糖衣片)
中国
在使用
2020-04-07
乳酸心可定片
华源众生药业有限公司
国药准字H13021339
15mg
片剂
中国
已过期
2002-07-10
乳酸心可定片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022142
15mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2019-12-25

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301457
乳酸心可定片
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
2023-07-01
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品