乳酸钙口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月30日
修订日期:2013年09月22日
          2014年11月04日

【药品名称】

通用名称: 乳酸口服溶液
英文名称:Calcium Lactate Oral Solution
汉语拼音:Rusuangai Koufurongye

【注册商标】

宝邦

【成份】

化学名称:乳酸
化学结构式:

分子式:C6H10CaO6·5H2O
分子量:308.30

【性状】

本品为淡黄色澄清液体;气香,味酸甜,微苦。

【适应症】

药。用于预防和治疗缺乏症。

【规格】

按Ca计 10ml:0.065g

【用法用量】

每次1-2支,每日2-3次,根据人体需要及膳食的供给情况酌情进行补充,或遵医嘱。

【不良反应】

1、可见嗳气,便秘,腹部不适等反应。
2、大剂量服用可见高血症:表现为厌食、恶心、呕吐、便秘、腹痛、肌无力、心律失常以及骨石灰沉着等。

【禁忌】

1、高血症患者禁用。
2、禁与洋地黄类药物联合使用。

【注意事项】

1、肾功能不全者慎用。
2、欲降低本品甜度时,可用凉开水稀释一倍后服用。
3、如遇低温析出结晶可温热溶化后服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未见不良反应报道。

【儿童用药】

儿童宜服用本品补,但应在成人监护下服用,避免随意过量服用。

【老年用药】

肠道吸收的作用随年龄增长而减少,排出增加,对老年人用量需酌情增加。

【药物相互作用】

1、与雌激素同用,可增加对的吸收。
2、与苯妥英同用可产生不吸收的化合物,影响二者生物利用度。
3、与四环素同服,影响四环素的吸收。
4、与噻嗪类利尿药同用,可增加肾脏对的重吸收,导致高血症。
5、禁与洋地黄类药物联合使用。

【药物过量】

药物过量可导致高血症。

【药理毒理】

本品为补剂,具有促进骨骼及牙齿的化形成、维持神经与肌肉的正常兴奋性和降低毛细血管通透性等作用。

【药代动力学】

剂吸收缓慢且随年龄增长而减少,妊娠与哺乳期吸收增高。维生素D可促进的吸收。可分泌入汗液、胆汗、唾液、乳汗、尿、粪等。血浆中约45%与蛋白结合,正常人血清浓度2.25~2.50mmol/L(9~11mg/dl),甲状旁腺、降素、维生素D的活性代谢物维持血含量的稳定性。主要自粪便排出(约80%),部分(约20%~30%)自尿排泄。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃瓶  10支/盒、12支/盒、20支/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

WS1-(X-174)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20050266

【生产企业】

企业名称:北京北大药业有限公司
生产地址:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街1号
邮政编码:101407
电话号码:010-60687261
传真号码:010-61665611
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050266
乳酸钙口服溶液
按Ca计(1)10ml:0.065g (2)10ml:0.13g (3)20ml:0.13g
口服溶液剂
北京北大药业有限公司
北京北大药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳酸钙口服溶液
北京北大药业有限公司
国药准字H20050266
10ml:65mg;10ml:130mg;20ml:130mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-09-11

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药品中标情况

药品规格: 388
中标企业: 11
中标省份: 25
最低中标价0.05
规格:500mg
时间:2010-07-16
省份:江西
企业名称:北京太洋药业股份有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2011-06-30
省份:云南
企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸钙口服溶液
口服液体剂
10ml:65mg
10
2.29
22.94
北京北大药业有限公司
北京
2010-10-30
乳酸钙片
片剂
500mg
100
0.05
5.3
北京太洋药业股份有限公司
江西
2010-07-16
乳酸钙颗粒
颗粒剂
500mg
10
2.37
23.69
华润双鹤药业股份有限公司
天津
2010-03-19
乳酸钙口服溶液
口服液体剂
10ml:65mg
10
2.4
24
北京北大药业有限公司
天津
2010-03-19
乳酸钙颗粒
颗粒剂
500mg
10
2.4
24
华润双鹤药业股份有限公司
山西
2008-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0600133
乳酸钙口服溶液
北京海联制药有限公司
补充申请
2006-02-24
2006-08-29
制证完毕-已发批件北京市
查看
CXB01541
乳酸钙口服溶液
北京天和堂制药有限公司
2005-02-21
已发批件 北京市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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