艾地骨化醇软胶囊
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 钙代谢调节药及抗骨质疏松药
- ATC分类: 维生素类/ 维生素A和维生素D，含两者的复方/ 维生素D与其同系物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称：艾地骨化醇软胶囊
【适应症】
【规格】
-
0.75μg*140粒
【批准文号】
-
国药准字HJ20200058
【生产企业】
-
企业名称：日本Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
生产地址：日本2500, Takayanagi, Fujieda-city, Shizuoka, Japan
药品上市许可持有人：日本Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223700
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-02
|
|
国药准字H20234468
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
大连美创药业有限公司
|
大连美创药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-07
|
|
国药准字H20234465
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-07
|
|
国药准字H20247029
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-06
|
|
国药准字HJ20200058
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-12-11
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
国药准字H20223700
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-02-02
|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
大连美创药业有限公司
|
国药准字H20234468
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-07
|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
南京海融制药有限公司
|
国药准字H20234465
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-07
|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
国药准字H20247029
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-02-06
|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
中外制药株式会社
|
国药准字HJ20200058
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.25
- 规格：0.75μg
- 时间：2023-06-02
- 省份：黑龙江
- 企业名称：河南泰丰生物科技有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.75μg
- 时间：2022-09-08
- 省份：山东
- 企业名称：Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
30
|
3.58
|
107.4
|
南京海融制药有限公司
|
南京海融制药有限公司
|
甘肃
|
2024-03-29
|
无 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
20
|
3.58
|
71.6
|
四川国为制药有限公司
|
四川国为制药有限公司
|
吉林
|
2024-03-15
|
查看 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
7
|
3.56
|
24.92
|
大连美创药业有限公司
|
大连美创药业有限公司
|
广西
|
2024-03-07
|
查看 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
14
|
11.4386
|
160.14
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
广西
|
2023-03-13
|
查看 |
|
艾地骨化醇软胶囊
|
胶囊剂
|
0.75μg
|
14
|
3.6593
|
51.23
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
江苏
|
2023-03-22
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
四川国为制药有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-01-29
|
4类
|
|
人福普克药业（武汉）有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.75μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-10-09
|
4类
|
|
南京海融制药有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-11-13
|
4类
|
|
河南泰丰生物科技有限公司
|
艾地骨化醇软胶囊
|
0.5μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-02-19
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2101591
|
艾地骨化醇软胶囊
|
温州海鹤药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-08-23
|
2021-11-10
|
—
|
查看 |
|
JXHL1100371
|
艾地骨化醇软胶囊
|
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
进口
|
—
|
2011-10-18
|
2014-12-01
|
制证完毕－已发批件 肖丹 13811030343
|
查看 |
|
CYHS2303159
|
艾地骨化醇软胶囊
|
广州江正医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-17
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2400417
|
艾地骨化醇软胶囊
|
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
|
补充申请
|
5.1
|
2024-08-02
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2303057
|
艾地骨化醇软胶囊
|
正大制药（青岛）有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-08
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20220725
|
艾地骨化醇软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
|
艾地骨化醇软胶囊
|
骨质疏松症
|
已完成
|
BE试验
|
人福普克药业(武汉)有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2022-03-29
|
|
CTR20231723
|
艾地骨化醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
|
艾地骨化醇软胶囊
|
本品适用于治疗绝经后女性骨质疏松症。
|
已完成
|
BE试验
|
山东新时代药业有限公司
|
长治医学院附属和平医院
|
2023-06-08
|
|
CTR20233859
|
评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
艾地骨化醇软胶囊
|
治疗绝经后女性骨质疏松症。
|
已完成
|
BE试验
|
长春海悦药业股份有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2023-11-27
|
|
CTR20241037
|
艾地骨化醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
艾地骨化醇软胶囊
|
本品适用于治疗骨质疏松症。
|
进行中
|
BE试验
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
郑州市第六人民医院
|
2024-04-03
|
|
CTR20213333
|
艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性对比研究
|
艾地骨化醇软胶囊
|
骨质疏松症
|
已完成
|
BE试验
|
大连美创药业有限公司
|
运城市中心医院
|
2021-12-20
|
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