雌二醇片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 雌二醇
商品名称:诺坤复
英文名称:Estradiol Tablets
汉语拼音:CiErChunPian

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:雌二醇1毫克(为半水合物)
其结构式为:

本品为雌甾–1,3,5(10)-三烯–3,17-二醇
分子式:C18H24O2·1/2H2O
分子量:281.4

【性状】

诺坤复1毫克为红色圆形片剂,每片药上均标有“NOVO 282”字样。

【适应症】

诺坤复1mg用于治疗雌激素缺乏综合征,包括预防有发生骨折危险妇女的骨矿物质含量的丢失。
有完整子宫的妇女应同时使用对抗治疗。

【规格】

每片诺坤复1毫克片剂含雌二醇1毫克。
每盒诺坤复1毫克日历盘包装含28片红色药片。

【用法用量】

起始剂量为1-2mg,用于缓解雌激素缺乏症状。如果每天服用1-2mg诺坤复仍未能缓解血管舒缩症状,则应改用每日口服本品4mg。
口服1-2mg的诺坤复可充分抑制骨矿物质的丢失。
诺坤复1mg用于口服,一天一片,不要间断。子宫切除及绝经后的妇女可在任一天开始服药。如果患者仍有月经周期,则应在出血的第5天开始服药。

【不良反应】

在用药的最初几个月中,会出现乳房胀痛、恶心及浮肿等副反应,副反应的发生与用药剂量相关,在用药妇女中的发生率约为10%。这些症状均为暂时性的。偶见皮肤反应、头痛、胆结石、哮喘、脱发、偏头痛静脉血栓形成等副反应。也曾报道有乳腺癌的发生。

【禁忌症】

*已知对药品成分高度过敏者
*已知、可疑有乳癌或有乳癌病史者
*已知或可疑有雌激素依赖性的肿瘤,如子宫内膜癌
*卟啉病患者

【注意事项】

警告
研究发现应用非对抗的雌激素治疗可增加子宫内膜增生及子宫内膜癌发生的危险。
子宫内膜增生(非典型或腺瘤样)通常是子宫内膜癌的前兆。每个周期中最少10天,加用足够量的孕激素,可以有效保护子宫内膜而避免子宫内膜的过度增生。
对雌激素治疗可能发生乳癌的危险性已受到关注。虽然许多研究报告没有显示其会增加乳癌的发生率,但某些显示长期治疗乳癌风险会稍增加(例如十年或以上的使用者)。流行病学的调查并没有显示用雌激素治疗的妇女乳癌死亡率有所增加。
特别注意事项
开始治疗前
在开始用任何雌激素替代治疗前,应进行全面的体格检查,并记录既往完整的病史和家族病史。特别应进行血压测量、乳房、腹部和妇科检查。
有完整子宫的妇女出现原因不明的生殖道流血或她们曾用非对抗雌激素治疗过,在开始用诺坤复1mg之前,应该特别注意检查是否有子宫内膜过度刺激/恶变状况。
患有急性或慢性肝病的妇女或是有肝病史的妇女,其肝功能未恢复正常,在用诺坤复1mg治疗时,应定期检查肝功能。
患有静脉血栓栓塞疾病或以前有因使用雌激素出现血栓栓塞的妇女,应该定期检查,特别是血液凝固的检验。
接受抗高血压治疗的妇女或有癫痫、偏头痛糖尿病哮喘病或心衰的妇女,需要进行定期检查。
在激素治疗期间,原有的子宫肌瘤可能增大,子宫内膜异位症状可能加剧。
用药期间
若在治疗期间或治疗停止后短期内出现异常或不规律流血,则有必要作诊断性吸宫或刮宫活检以排除恶性子宫肿瘤的可能性。
治疗时间
一般来说,用雌激素治疗不宜超过一年而不作体格检查,包括妇科检查。
长期用诺坤复预防骨矿物质丢失应限于骨折危险增加的妇女。
立刻停止用药的理由
立刻停止用药的指征如下:
*静脉血栓栓塞病
*黄疸发生
*偏头痛突然发作
*突然发生视力障碍
*血压显著升高
避孕
诺坤复1mg没有避孕作用。
对驾驶和操纵机器能力的影响
没有影响

【孕妇及哺乳期妇女用药】

已知或可能怀孕时不应用诺坤复1mg。
哺乳与用诺坤复1mg无关,但是乳汁中会含有雌激素。

【儿童用药】

未提及,详细资料请与厂家联系。

【老年患者用药】

本品可用于绝经后妇女。

【药物相互作用】

诱导肝酶的药物会增加雌激素的代谢,可能降低雌激素的效果。
与雌激素有相互作用能诱导肝酶的药物如下:
巴比妥,苯妥英,利福霉素,酰胺咪嗪。

【药物过量】

过量服药会引恶心和呕吐,没有特别的解药。应对症治疗。

【药理毒理】

本品为雌激素制剂

【药代动力学】

未提及,详细资料请与厂家联系。

【贮藏】

药品应储存于干燥避光之处。置于25℃以下,不要冷藏。避免儿童接触。
包装盒及日历盘上均注明有效日期,过期请勿使用。

【有效期】

本品有效期4年。

【进口药品注册证号】

进口药品注册证号:X20010081

【生产企业】

生产厂:Novo Nordisk A/S丹麦诺和诺德公司
地址:2880 Bagsvaerd,Denmark
电话:+4544448888

【附件】

日历盒包装使用方法
1.设定日期
服药首日用一枚硬币旋转内盘,使当天日期(星期)对准塑料小突起。

2.如何取出第一片药片
掰断塑料小突起,倒出第一片药片

3.每日用法
按箭头方向指示,每日只要顺时钟方向移动透明盘一格,倒出一片服用。
在开口处的药片取走后才能转动透明盘。
当服用完一盘(一周期)后,应立刻开始服用第二盘。按照原法。
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 有效期

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20090307
雌二醇片
1mg/片
片剂
化学药品
进口
2009-04-07
H20040323
雌二醇片
1mg
片剂,Tablet
化学药品
进口
2004-04-29
X20010081
雌二醇片
1毫克/片
片剂
化学药品
进口
2001-03-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
雌二醇片
丹麦诺和诺德公司
H20090307
1mg
片剂
中国
已过期
2009-04-07
雌二醇片
丹麦诺和诺德公司
H20040323
1mg
片剂,Tablet
中国
已过期
2004-04-29
雌二醇片
丹麦诺和诺德公司
X20010081
1mg
片剂
中国
已过期
2001-03-14

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药品中标情况

药品规格: 1178
中标企业: 18
中标省份: 32
最低中标价0.2
规格:1ml:1mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml:5mg
时间:2020-06-05
省份:宁夏
企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苯甲酸雌二醇注射液
注射剂
1ml:1mg
1
0.31
0.31
津药和平(天津)制药有限公司
天津金耀氨基酸有限公司
辽宁
2010-02-22
苯甲酸雌二醇注射液
注射剂
1ml:2mg
1
0.4
0.4
上海正大通用药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
苯甲酸雌二醇注射液
注射剂
1ml:1mg
1
0.35
0.347
津药和平(天津)制药有限公司
重庆
2009-12-17
苯甲酸雌二醇注射液
注射剂
1ml:2mg
1
0.51
0.51
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
雌二醇缓释贴片
贴剂
2.6cm×4cm
3
26.9
80.7
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江仙琚制药股份有限公司
戊酸雌二醇片
1mg
片剂
视同通过
2024-07-05
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
雌二醇
内分泌与代谢;心血管系统
更年期潮热
查看 查看
Estradiol
雌二醇
索尔维制药
法杏大药厂;索尔维制药
内分泌与代谢
雌激素缺乏
查看 查看
Estradiol
DE-03635;J-956;J-956 + estradiol
内分泌与代谢;泌尿生殖系统
子宫内膜异位症;雌激素缺乏;子宫肌瘤
查看 查看
PGR
雌二醇
阿尔凯默斯
内分泌与代谢
雌激素缺乏
查看 查看
Estradiol
醋酸雌二醇
艾伯维
心血管系统;泌尿生殖系统
绝经后萎缩性阴道炎;更年期潮热
查看 查看
Estradiol

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
J0301255
雌二醇片
丹麦诺和诺德公司
进口再注册
2003-08-29
2004-04-30
审批完毕
查看
CXL01K73
雌二醇片
中国医学科学院药物研究所
新药
4
2002-01-21
2003-03-07
审批完毕
查看
CXL01K74
雌二醇片
中国医学科学院药物研究所
新药
4
2002-01-21
2003-03-07
审批完毕
查看
CYHS2400626
雌二醇片
浙江仙琚制药股份有限公司
仿制
4
2024-02-20

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20232073
雌二醇片生物等效性试验
雌二醇片
1、与绝经期有关的中度至重度血管运动症状、外阴和阴道萎缩的治疗。 2、用于治疗因性腺机能减退、阉割或原发性卵巢功能衰竭引起的女性雌激素不足。 3、用于治疗乳腺癌,仅用于缓解病情,适用于经过适当选择的患有转移性疾病的妇女和男子。 4、用于治疗晚期雄性激素依赖性前列腺癌,仅用于缓解病情。 5、用于预防骨质疏松症。
已完成
BE试验
浙江仙琚制药股份有限公司
苏州市第五人民医院
2023-07-11
CTR20244204
雌二醇片(2mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
雌二醇片
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
进行中
BE试验
华润紫竹药业有限公司
新乡市中心医院
2024-11-08

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