雌二醇片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 雌激素、孕激素及抗孕激素
- ATC分类: 性激素和生殖系统调节药/ 雌激素类/ 天然和半合成的雌激素类,单方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 雌二醇片
商品名称:诺坤复
英文名称:Estradiol Tablets
汉语拼音:CiErChunPian
【成份】
【性状】
-
诺坤复1毫克为红色圆形片剂,每片药上均标有“NOVO 282”字样。
【适应症】
-
诺坤复1mg用于治疗雌激素缺乏综合征,包括预防有发生骨折危险妇女的骨矿物质含量的丢失。
有完整子宫的妇女应同时使用对抗治疗。
【规格】
-
每片诺坤复1毫克片剂含雌二醇1毫克。
每盒诺坤复1毫克日历盘包装含28片红色药片。
【用法用量】
-
起始剂量为1-2mg,用于缓解雌激素缺乏症状。如果每天服用1-2mg诺坤复仍未能缓解血管舒缩症状,则应改用每日口服本品4mg。
口服1-2mg的诺坤复可充分抑制骨矿物质的丢失。
诺坤复1mg用于口服,一天一片,不要间断。子宫切除及绝经后的妇女可在任一天开始服药。如果患者仍有月经周期,则应在出血的第5天开始服药。
【不良反应】
【禁忌症】
-
*已知对药品成分高度过敏者
*已知、可疑有乳癌或有乳癌病史者
*已知或可疑有雌激素依赖性的肿瘤,如子宫内膜癌
*卟啉病患者
【注意事项】
-
警告
研究发现应用非对抗的雌激素治疗可增加子宫内膜增生及子宫内膜癌发生的危险。
子宫内膜增生(非典型或腺瘤样)通常是子宫内膜癌的前兆。每个周期中最少10天,加用足够量的孕激素,可以有效保护子宫内膜而避免子宫内膜的过度增生。
对雌激素治疗可能发生乳癌的危险性已受到关注。虽然许多研究报告没有显示其会增加乳癌的发生率,但某些显示长期治疗乳癌风险会稍增加(例如十年或以上的使用者)。流行病学的调查并没有显示用雌激素治疗的妇女乳癌死亡率有所增加。
特别注意事项
开始治疗前
在开始用任何雌激素替代治疗前,应进行全面的体格检查,并记录既往完整的病史和家族病史。特别应进行血压测量、乳房、腹部和妇科检查。
有完整子宫的妇女出现原因不明的生殖道流血或她们曾用非对抗雌激素治疗过,在开始用诺坤复1mg之前,应该特别注意检查是否有子宫内膜过度刺激/恶变状况。
患有急性或慢性肝病的妇女或是有肝病史的妇女,其肝功能未恢复正常,在用诺坤复1mg治疗时,应定期检查肝功能。
患有静脉血栓栓塞疾病或以前有因使用雌激素出现血栓栓塞的妇女,应该定期检查,特别是血液凝固的检验。
接受抗高血压治疗的妇女或有癫痫、偏头痛、糖尿病、哮喘病或心衰的妇女,需要进行定期检查。
在激素治疗期间,原有的子宫肌瘤可能增大,子宫内膜异位症状可能加剧。
用药期间
若在治疗期间或治疗停止后短期内出现异常或不规律流血,则有必要作诊断性吸宫或刮宫活检以排除恶性子宫肿瘤的可能性。
治疗时间
一般来说,用雌激素治疗不宜超过一年而不作体格检查,包括妇科检查。
长期用诺坤复预防骨矿物质丢失应限于骨折危险增加的妇女。
立刻停止用药的理由
立刻停止用药的指征如下:
*静脉血栓栓塞病
*黄疸发生
*偏头痛突然发作
*突然发生视力障碍
*血压显著升高
避孕
诺坤复1mg没有避孕作用。
对驾驶和操纵机器能力的影响
没有影响
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
已知或可能怀孕时不应用诺坤复1mg。
哺乳与用诺坤复1mg无关,但是乳汁中会含有雌激素。
【儿童用药】
-
未提及,详细资料请与厂家联系。
【老年患者用药】
-
本品可用于绝经后妇女。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
过量服药会引恶心和呕吐,没有特别的解药。应对症治疗。
【药理毒理】
-
本品为雌激素制剂
【药代动力学】
-
未提及,详细资料请与厂家联系。
【贮藏】
-
药品应储存于干燥避光之处。置于25℃以下,不要冷藏。避免儿童接触。
包装盒及日历盘上均注明有效日期,过期请勿使用。
【有效期】
-
本品有效期4年。
【进口药品注册证号】
-
进口药品注册证号:X20010081
【生产企业】
-
生产厂:Novo Nordisk A/S丹麦诺和诺德公司
地址:2880 Bagsvaerd,Denmark
电话:+4544448888
【附件】
-
日历盒包装使用方法
1.设定日期
服药首日用一枚硬币旋转内盘,使当天日期(星期)对准塑料小突起。
2.如何取出第一片药片
掰断塑料小突起,倒出第一片药片
3.每日用法
按箭头方向指示,每日只要顺时钟方向移动透明盘一格,倒出一片服用。
在开口处的药片取走后才能转动透明盘。
当服用完一盘(一周期)后,应立刻开始服用第二盘。按照原法。
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
有效期
进口药品注册证号
生产企业
附件
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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雌二醇片
|
丹麦诺和诺德公司
|
H20090307
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2009-04-07
|
雌二醇片
|
丹麦诺和诺德公司
|
H20040323
|
1mg
|
片剂,Tablet
|
中国
|
已过期
|
2004-04-29
|
雌二醇片
|
丹麦诺和诺德公司
|
X20010081
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2001-03-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.2
- 规格:1ml:1mg
- 时间:2010-12-03
- 省份:湖南
- 企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:5mg
- 时间:2020-06-05
- 省份:宁夏
- 企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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苯甲酸雌二醇注射液
|
注射剂
|
1ml:1mg
|
1
|
0.31
|
0.31
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
天津金耀氨基酸有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
苯甲酸雌二醇注射液
|
注射剂
|
1ml:2mg
|
1
|
0.4
|
0.4
|
上海正大通用药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
苯甲酸雌二醇注射液
|
注射剂
|
1ml:1mg
|
1
|
0.35
|
0.347
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
—
|
重庆
|
2009-12-17
|
无 |
苯甲酸雌二醇注射液
|
注射剂
|
1ml:2mg
|
1
|
0.51
|
0.51
|
上海正大通用药业股份有限公司
|
上海正大通用药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
雌二醇缓释贴片
|
贴剂
|
2.6cm×4cm
|
3
|
26.9
|
80.7
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
雌二醇
|
|
—
|
|
内分泌与代谢;心血管系统
|
更年期潮热
|
查看 | 查看 |
Estradiol
|
雌二醇
|
|
索尔维制药
|
法杏大药厂;索尔维制药
|
内分泌与代谢
|
雌激素缺乏
|
查看 | 查看 |
Estradiol
|
—
|
DE-03635;J-956;J-956 + estradiol
|
—
|
|
内分泌与代谢;泌尿生殖系统
|
子宫内膜异位症;雌激素缺乏;子宫肌瘤
|
查看 | 查看 |
PGR
|
雌二醇
|
|
阿尔凯默斯
|
|
内分泌与代谢
|
雌激素缺乏
|
查看 | 查看 |
Estradiol
|
醋酸雌二醇
|
|
—
|
艾伯维
|
心血管系统;泌尿生殖系统
|
绝经后萎缩性阴道炎;更年期潮热
|
查看 | 查看 |
Estradiol
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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J0301255
|
雌二醇片
|
丹麦诺和诺德公司
|
进口再注册
|
—
|
2003-08-29
|
2004-04-30
|
审批完毕
|
查看 |
CXL01K73
|
雌二醇片
|
中国医学科学院药物研究所
|
新药
|
4
|
2002-01-21
|
2003-03-07
|
审批完毕
|
查看 |
CXL01K74
|
雌二醇片
|
中国医学科学院药物研究所
|
新药
|
4
|
2002-01-21
|
2003-03-07
|
审批完毕
|
查看 |
CYHS2400626
|
雌二醇片
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-20
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20232073
|
雌二醇片生物等效性试验
|
雌二醇片
|
1、与绝经期有关的中度至重度血管运动症状、外阴和阴道萎缩的治疗。 2、用于治疗因性腺机能减退、阉割或原发性卵巢功能衰竭引起的女性雌激素不足。 3、用于治疗乳腺癌,仅用于缓解病情,适用于经过适当选择的患有转移性疾病的妇女和男子。 4、用于治疗晚期雄性激素依赖性前列腺癌,仅用于缓解病情。 5、用于预防骨质疏松症。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
苏州市第五人民医院
|
2023-07-11
|
CTR20244204
|
雌二醇片(2mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
雌二醇片
|
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
|
进行中
|
BE试验
|
华润紫竹药业有限公司
|
新乡市中心医院
|
2024-11-08
|
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