烯丙雌醇片

【说明书修订日期】

核准日期：2011年8月4日

【药品名称】

通用名称： 烯丙雌醇片
英文名称：Allylestrenol Tablets
汉语拼音：Xibingcichun Pian

【成份】

主要成份：烯丙雌醇
化学名称：①(17)-17-(2-丙烯)雌甾-4-烯-17-醇
②17-烯丙基雌甾-4-烯-17-醇
③17-烯丙基-17-羟基-19-去甲-4-雄烯
④17-羟基-17-烯丙基-4-己雌酚
化学结构式：

分子式：C₂₁H₃₂O；
分子量：300.48
辅料：乳糖、微晶纤维素、淀粉、低取代羟丙基纤维素、卡波姆、α-生育酚、硬脂酸镁。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

先兆流产，习惯性流产，先兆早产。

【规格】

5mg/片(每片含烯丙雌醇5毫克)

【用法用量】

先兆流产：每次一片(5mg)，每日三次，连用5～7天，至症状消失。如需要，剂量可适当增加。
习惯性流产：应在明确怀孕后立即用药，每日服用一至二片(5～10mg)，至少维持到危险期后的一个月，之后剂量可逐渐减少。
先兆早产：剂量需个体化，通常剂量为每日5～20mg。

【不良反应】

偶有体液潴留，恶心，头痛。

【禁忌】

严重肝功能障碍，Dubin-Johson和Rotor综合症，既往病史中有过妊娠疱疹或妊娠毒血症患者。

【注意事项】

糖尿病孕妇应慎用，服用本品期间应定期测定血糖水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

烯丙雌醇是一种具有促孕功能的物质，无雄性化作用，不会导致女性胚胎男性化，哺乳期妇女不宜服用高剂量孕激素。
Czeizel和Ruzicska证实烯丙雌醇不影响染色体畸变。而在80年代早期，有30%匈牙利孕妇接受了孕激素的支持疗法，一项对照研究显示这种治疗与后代发生尿道下裂有因果关系。

【儿童用药】

不适用。

【老年用药】

不适用。

【药物相互作用】

慎与酶诱导剂合用，因为此类药物可能会降低烯丙雌醇的药效。

【药物过量】

尚未见报道。

【药理毒理】

烯丙雌醇的作用是孕酮的数倍，可使胎盘滋养层的内分泌活性增强，可刺激功能不佳的胎盘，使胎盘功能正常化；同时升高催产素酶的浓度及活性，降低孕妇体内催产素的水平；并且拮抗前列腺素对子宫产生的刺激作用，抑制宫缩从而维持妊娠。本品无雌激素或雄激素样作用，亦无肾上腺和性腺的抑制作用。
在动物长期毒性试验中(25mg/公斤/日，此剂量远远高于治疗剂量)观察到性腺功能和胆固醇水平的轻度下降。

【药代动力学】

烯丙雌醇口服吸收完全，服药后2小时内血药浓度达到高峰，在血中主要与白蛋白和性激素结合球蛋白(SHBG)相结合。烯丙雌醇通过肝脏代谢为无活性的孕烷二醇。大部分代谢产物与葡萄糖醛酸相结合经尿排泄。

【贮藏】

密封，凉暗处保存。放在儿童不易触及处。

【包装】

本品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，14、20、28片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20113293

【生产企业】

企业名称：常州四药制药有限公司
地    址：江苏省常州市南郊梅龙坝
邮政编码：213004
联系电话：(0519)88816281
传    真：0519-88825678
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