尼尔雌醇片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月08日
修改日期：2018年05月16日

【药品名称】

通用名称： 尼尔雌醇片
英文名称：Nilestriol Tablets
汉语拼音：Ni'ercichun Pian

【成份】

本品主要成份为尼尔雌醇。
化学名称：3-(环戊基氧基)-19-去甲-17-孕甾-1，3，5(10)-三烯-20-炔-16α，17α-二醇。
化学结构式：

分子式：C₂₅H₃₂O₃
分子量：380.53

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

临床用于雌激素缺乏引起的绝经期或更年期综合症，如潮热、出汗、头痛、目眩、疲劳、烦躁易怒、神经过敏、外阴干燥、老年性阴道炎等。

【规格】

(1)1mg(2)2mg(3)5mg

【用法用量】

口服：1次5mg，每月1次；或一次2mg，每二周一次。症状改善后维持量为每次1-2mg，每月2次，3个月为一个疗程。

【不良反应】

(1)轻度胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹胀、头痛、头晕；
(2)突破性出血；
(3)乳房胀痛，白带增多；
(4)高血压；
(5)偶有肝功能损害。

【禁忌】

雌激素依赖性疾病(如乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、较大子宫肌瘤等)病史者、血栓病、高血压病患者禁用。

【注意事项】

本品的雌激素活性虽较低，但仍有使子宫内膜增生的危险，故应每两个月给予孕激素10日以抑制雌激素的内膜增生作用，一般孕激素停用后可产生撤药性子宫出血。如使用者已切除子宫，则不需加用孕激素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

雌激素类药。本品为雌三醇的衍生物。雌三醇为雌二醇的代谢产物，其药理作用与雌二醇相似，但生物活性低，故对子宫内膜的增生作用也较弱，适用于围绝经期妇女的雌激素替代疗法。因其3位上引入环戊醚后增加了亲脂性，有利于肠道吸收并储存在脂肪组织中，以后缓慢释放而起长效作用。其17位引入乙炔基而增强雌激素活性。

【药代动力学】

口服易吸收，在体内多功能氧化酶作用下，去3位上的环戊醚基团形成炔雌三醇，以后在酶作用下去掉17位乙炔基而形成雌三醇，活性即减低。雌三醇的半衰期为20小时左右，主要经肾脏排泄，以原型，炔雌三醇和雌三醇三种形式由尿中排泄。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

双铝复合膜包装，(1)1毫克×6片/板/盒
                (2)1毫克×2片/板/盒
                (3)2毫克×6片/板/盒
                (4)2毫克×2片/板/盒
                (5)5毫克×6片/板/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

(1)1mg：国药准字H31021648
(2)2mg：国药准字H31021647
(3)5mg：国药准字H31021646

【生产企业】

企业名称：上海新华联制药有限公司
生产地址：上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
邮政编码：201419
电话号码：021-31272877
传真号码：021-31272877
网址：www.nhl-pharm.com