普罗雌烯阴道用软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月25日
修改日期：2019年01月30日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 普罗雌烯阴道用软胶囊
英文名称：Promestriene Vaginal Soft Capsules
汉语拼音：Puluocixi Yindaoyong Ruanjiaonang

【注册商标】

金药健康伴侣

【成份】

本品主要成份为普罗雌烯。
化学名称：17β-甲氧-3-丙氧雌甾-1，3，5(10)-三烯。
化学结构式：

分子式：C₂₂H₃₂O₂
分子量：328.5

【性状】

本品为淡黄色卵圆型软胶囊，内容物为无色透明或半透明油状液体。

【适应症】

因雌激素不足引起的阴道萎缩；宫颈、阴道和外阴的粘膜部分因分娩、局部手术或物理疗法(如激光、冷冻或烧灼等)等引起损伤的迁延不愈，结痂延迟。

【规格】

10mg

【用法用量】

阴道内用药，通常每日1粒，一个疗程20天。将湿润过的软胶囊放入阴道深部。尽管外观为油状，但胶囊内为可清洗的乳化剂。除非医生特别提示，一般都不需要每天进行阴道冲洗，用水和肥皂冲洗一次即可。特殊情况下，如在治疗前就有较多分泌物时，可用月经纸。如病因持续(如绝经、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕)或者影响因素持续存在(如放射治疗)，则有必要进行持续治疗。

【不良反应】

和所有雌激素类药物一样，该品可导致部分患者的不适反应，在个别病人中会出现刺激、瘙痒、过敏反应等。

【禁忌】

虽然此药在应用过程中未发生全身性效应，但作为应用任何雌激素的一项预防性措施，不提倡将此药应用于有雌激素依赖性癌症史的患者。

【注意事项】

请将本品置于儿童无法接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期内禁止使用该药物，哺乳期内不推荐使用此药物。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

为避免药物间相互作用发生的可能性，必须把治疗期间正在使用的其它药物告知您的医生或药剂师。

【药物过量】

本品为局部外用药，仅有极少量活性成份进入循环系统。在医嘱范围内，不易发生用药过量。如确系由过量使用本品出现不良反应者，应立即停药并及时需求医生的指导。

【药理毒理】

药理作用  本品为化学合成的甾体类妇科用药。其主要成份普罗雌烯对女性生殖道底部粘膜处产生局部雌激素作用，从而恢复其营养机能。
毒理研究  本品是局部用药，在阴道内使用后，被吸收的少量药物不会对远离阴道的器官产生全身性的雌激素效应。

【药代动力学】

在皮肤上用药后，只有少于1%的普罗雌烯进入全身。

【贮藏】

密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装；(1)6粒/板×1板/盒；(2)10粒/板×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH38582005

【批准文号】

国药准字H20059607

【生产企业】

企业名称：北京金城泰尔制药有限公司
生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路9号(科技创新功能区)
邮政编码：101300
电话号码：010-61425921  61425923
传真号码：010-61425921
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