黄体酮软胶囊
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 雌激素、孕激素及抗孕激素
- ATC分类: 性激素和生殖系统调节药/ 孕激素类/ 孕-4-烯衍生物类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
【核准日期】2007年03月30日
【修改日期】2020年03月04日
【药品名称】
-
通用名称: 黄体酮软胶囊
商品名称:琪宁
英文名称:Progesterone Soft Capsules
汉语拼音:Huangtitong Ruanjiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为类白色或淡黄色稠乳状物。
【适应症】
-
先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
【规格】
-
100mg
【用法用量】
-
与雌激素(如结合雌激素、倍美力)联合使用:倍美力片:口服,1.25mg,每日一次,共22天;服用倍美力片第13天起服用本品,口服,200mg(2粒),每日2次,共10天。用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经,常规剂量为每日200mg-300mg(2粒-3粒),1次或2次服用。每次剂量不得超过200mg(2粒),服药时间最好远隔进餐时间。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响,但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳,到目前为止还未发现对婴儿的不良影响。
【儿童用药】
-
尚缺乏资料
【老年用药】
-
尚缺乏资料
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚缺乏资料。如服用量超过应服剂量,应咨询医生。
【临床试验】
-
对18名健康受试者单剂量空腹口服浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮软胶囊与上市的法国生产的黄体酮软胶囊生物等效性试验结果表明,两种制剂在人体具相似的体内消除过程和药代动力学特性,以AUC0-tn计算相对生物利用度F为97.6±27.0%,AUC0-tn和Cmax90%可信限均落在等效范围内,由此说明浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮软胶囊与法国生产的黄体酮软胶囊在人体生物等效。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服后在肝内代谢,约12%代谢为孕烷二醇,代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。口服100mg后,2-3小时血药浓度达峰,以后逐渐下降,约72小时后消失,半衰期为2.5小时左右。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,每板6粒,每盒1板、2板、4板、6板;每板5粒,每盒2板;每板20粒,每盒1板;每板30粒,每盒1板。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
国家药品标准WS1-XG-037-2016
【批准文号】
-
国药准字H20031099
【生产企业】
-
【药品上市许可持有人】
名称:浙江爱生药业有限公司
地址:杭州经济技术开发区二号大街8号
【生产企业】
企业名称:浙江爱生药业有限公司
生产地址:杭州经济技术开发区二号大街8号
邮政编码:310018
电话号码:0571-86917999-1
电商热线:400-705-1919
传真号码:0571-86910104
网 址:http://www.asen-pharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
临床试验
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20130337
|
黄体酮软胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-05-06
|
H20160264
|
黄体酮软胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-05-05
|
H20030431
|
黄体酮软胶囊
|
0.1g
|
软胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-08-15
|
国药准字H20040982
|
黄体酮软胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-09
|
国药准字HJ20160264
|
黄体酮软胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-03-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
黄体酮软胶囊
|
Capsugel
|
H20130337
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2013-05-06
|
黄体酮软胶囊
|
Cyndea Pharma SL
|
H20160264
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2016-05-05
|
黄体酮软胶囊
|
法国法杏大药厂
|
H20030431
|
100mg
|
软胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2003-08-15
|
黄体酮软胶囊
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
国药准字H20040982
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-09
|
黄体酮软胶囊
|
Besins Healthcare Benelux
|
国药准字HJ20160264
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.08
- 规格:50mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:90mg
- 时间:2018-08-22
- 省份:广东
- 企业名称:Merck Serono Limited
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
黄体酮胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
20
|
1.71
|
34.2
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
黄体酮软胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
12
|
2.85
|
34.16
|
浙江爱生药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
黄体酮胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
20
|
1.56
|
31.16
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
黄体酮注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
0.32
|
0.32
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-30
|
无 |
黄体酮胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
20
|
1.52
|
30.492
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
黄体酮软胶囊
|
浙江爱生药业有限公司
|
软胶囊
|
30粒/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2022-04-08
|
黄体酮软胶囊
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
软胶囊
|
12粒/瓶
|
1年
|
23.48
|
—
|
2023-08-26
|
黄体酮软胶囊
|
浙江爱生药业有限公司
|
软胶囊
|
每板30粒,每盒1板
|
1年
|
24.3
|
—
|
2023-08-26
|
黄体酮软胶囊
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
软胶囊
|
30粒/瓶
|
1年
|
56.77
|
—
|
2023-08-26
|
黄体酮软胶囊
|
浙江爱生药业有限公司
|
软胶囊
|
12粒/盒
|
2年
|
10.05
|
—
|
2021-10-19
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
黄体酮
|
DR-201;DR-2011
|
梯瓦
|
辉凌
|
泌尿生殖系统
|
女性不孕症
|
查看 | 查看 |
PGR
|
黄体酮
|
LPCN-1109
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
女性避孕;未知疾病
|
查看 | 查看 |
PGR
|
黄体酮
|
LPCN-1002;LPCN-1002A
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
子宫内膜异位症
|
查看 | 查看 |
PGR
|
黄体酮
|
BHR-100
|
埃默里大学
|
|
神经系统
|
创伤性脑损伤
|
查看 | 查看 |
PGR
|
黄体酮
|
DP-9
|
—
|
|
心血管系统
|
心绞痛
|
查看 | 查看 |
PGR;TP
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS2303375
|
黄体酮软胶囊
|
武汉九珑人福药业有限责任公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-07
|
—
|
—
|
— |
JYHB2000060
|
黄体酮软胶囊
|
Besins Healthcare Benelux
|
补充申请
|
—
|
2020-02-03
|
2021-01-27
|
制证完毕-已发批件 1010586321832
|
查看 |
JYHZ2000265
|
黄体酮软胶囊
|
Besins Healthcare Benelux
|
进口再注册
|
—
|
2020-11-24
|
2020-11-24
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
JYHB1000536
|
黄体酮软胶囊
|
Besins Manufacturing Belgium
|
补充申请
|
—
|
2010-07-05
|
2013-09-29
|
制证完毕-已发批件 谭华征 18811956933
|
查看 |
H20020249
|
黄体酮软胶囊
|
北京乐奇经济信息咨询有限责任公司
|
进口
|
—
|
2002-10-15
|
2003-08-15
|
审批完毕
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20202399
|
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验
|
黄体酮软胶囊
|
适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江爱生药业有限公司
|
首都医科大学附属北京地坛医院
|
2020-11-26
|
CTR20201853
|
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹状态下的生物等效性试验
|
黄体酮软胶囊
|
先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
安徽医科大学第二附属医院
|
2020-09-17
|
CTR20233064
|
黄体酮软胶囊在健康绝经女性受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性预试验
|
黄体酮软胶囊
|
适用于先兆性和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症
|
已完成
|
BE试验
|
浙江神洲药业有限公司
|
成都新华医院
|
2023-10-10
|
CTR20243784
|
黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照餐后状态下的生物等效性研究
|
黄体酮软胶囊
|
本品适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。-排卵机能障碍引起的月经失调; -痛经及经前期综合征; -出血(由纤维瘤等所致); -绝经前紊乱; -绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时,因黄体酮能引起诸如嗜睡,头晕目眩等不良反应时,可以用阴道给药代替口服给药。
|
进行中
|
BE试验
|
苏州朗科生物技术股份有限公司
|
安徽医科大学第二附属医院
|
2024-10-14
|
CTR20201855
|
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉餐后状态下的生物等效性试验
|
黄体酮软胶囊
|
先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
|
安徽医科大学第二附属医院
|
2020-09-14
|
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