黄体酮软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

【核准日期】2007年03月30日
【修改日期】2020年03月04日

【药品名称】

通用名称: 黄体酮软胶囊
商品名称:琪宁
英文名称:Progesterone Soft Capsules
汉语拼音:Huangtitong Ruanjiaonang

【成份】

本品主要成份为黄体酮
化学名称:孕甾-4-烯-3,20-二酮
化学结构式:

分子式:C21H30O2
分子量:314.5

【性状】

本品内容物为类白色或淡黄色稠乳状物。

【适应症】

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

【规格】

100mg

【用法用量】

与雌激素(如结合雌激素、倍美力)联合使用:倍美力片:口服,1.25mg,每日一次,共22天;服用倍美力片第13天起服用本品,口服,200mg(2粒),每日2次,共10天。用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经,常规剂量为每日200mg-300mg(2粒-3粒),1次或2次服用。每次剂量不得超过200mg(2粒),服药时间最好远隔进餐时间。

【不良反应】

突破性出血,阴道点状出血,体重增加或减少,宫颈鳞柱交界改变,宫颈分泌物性状改变,乳房肿胀,恶心,头晕,头痛,倦怠感,发热,失眠,过敏伴或不伴瘙痒的皮疹,黑斑病,黄褐斑,阻塞性黄疽,肝功能异常。

【禁忌】

以下患者禁用:
黄体酮或本品中其他成分过敏者;
阴道不明原因出血;
血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者;
乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。

【注意事项】

肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。一旦出现血栓性疾病(如血栓性静脉炎,脑血管病,肺栓塞,视网膜血栓形成)的临床表现,应立即停药。出现突发性部分视力丧失或突发性失明,复视或偏头痛,应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响,但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳,到目前为止还未发现对婴儿的不良影响。

【儿童用药】

尚缺乏资料

【老年用药】

尚缺乏资料

【药物相互作用】

巴比妥、苯妥英利福平等药物由于对细胞色素P450具有诱导作用,可以削弱本品的药效。
酮康唑是细胞色素P450酶的抑制剂,因此,酮康唑或其它细胞色素酶的抑制可能增加黄体酮的血药浓度。

【药物过量】

尚缺乏资料。如服用量超过应服剂量,应咨询医生。

【临床试验】

对18名健康受试者单剂量空腹口服浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮软胶囊与上市的法国生产的黄体酮软胶囊生物等效性试验结果表明,两种制剂在人体具相似的体内消除过程和药代动力学特性,以AUC0-tn计算相对生物利用度F为97.6±27.0%,AUC0-tn和Cmax90%可信限均落在等效范围内,由此说明浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮软胶囊与法国生产的黄体酮软胶囊在人体生物等效。

【药理毒理】

黄体酮是卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素,在充足雌激素存在时,黄体酮能使子宫内膜由增殖期改为分泌期,为孕卵着床提供有利条件,在受精卵着床后,胎盘形成,可减少妊娠子宫的兴奋性,保持妊娠状态;可促进乳房发育,为哺乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈,抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放,使卵泡不能发育成熟,抑制卵巢的排卵过程。
本品小鼠灌胃的半数致死量为6.2869(5.2154-7.5785)g/kg,相当于临床用量的388倍。

【药代动力学】

口服后在肝内代谢,约12%代谢为孕烷二醇,代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。口服100mg后,2-3小时血药浓度达峰,以后逐渐下降,约72小时后消失,半衰期为2.5小时左右。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板6粒,每盒1板、2板、4板、6板;每板5粒,每盒2板;每板20粒,每盒1板;每板30粒,每盒1板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-XG-037-2016

【批准文号】

国药准字H20031099

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
名称:浙江爱生药业有限公司
地址:杭州经济技术开发区二号大街8号
【生产企业】
企业名称:浙江爱生药业有限公司
生产地址:杭州经济技术开发区二号大街8号
邮政编码:310018
电话号码:0571-86917999-1
电商热线:400-705-1919
传真号码:0571-86910104
网    址:http://www.asen-pharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20130336
黄体酮软胶囊
0.1g
胶囊剂
化学药品
进口
2013-10-16
H20130337
黄体酮软胶囊
0.2g
胶囊剂
化学药品
进口
2013-05-06
国药准字HJ20160264
黄体酮软胶囊
0.2g
胶囊剂
化学药品
进口
2021-03-19
H20160264
黄体酮软胶囊
0.2g
胶囊剂
化学药品
进口
2016-05-05
H20030431
黄体酮软胶囊
0.1g
软胶囊剂
化学药品
进口
2003-08-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
黄体酮软胶囊
Capsugel
H20130336
100mg
胶囊剂
中国
已过期
2013-10-16
黄体酮软胶囊
Capsugel
H20130337
200mg
胶囊剂
中国
已过期
2013-05-06
黄体酮软胶囊
Besins Healthcare Benelux
国药准字HJ20160264
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-03-19
黄体酮软胶囊
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H20040982
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-09
黄体酮软胶囊
法国法杏大药厂
H20030431
100mg
软胶囊剂
中国
已过期
2003-08-15

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药品中标情况

药品规格: 3042
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价0.08
规格:50mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
最高中标价0
规格:90mg
时间:2018-08-22
省份:广东
企业名称:Merck Serono Limited
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
黄体酮胶囊
胶囊剂
50mg
20
1.54
30.82
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
海南
2014-08-08
黄体酮注射液
注射剂
1ml:10mg
1
0.26
0.26
浙江仙琚制药股份有限公司
江苏
2012-03-01
黄体酮软胶囊
胶囊剂
100mg
12
3.39
40.692
浙江爱生药业有限公司
浙江爱生药业有限公司
云南
2010-12-22
黄体酮软胶囊
胶囊剂
100mg
30
3.36
100.869
Besins Healthcare Benelux
华东医药股份有限公司
云南
2010-12-22
黄体酮胶囊
胶囊剂
50mg
20
1.57
31.35
浙江仙琚制药股份有限公司
广西
2011-08-01

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

1.96

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

最高降幅

浙江爱生药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.81

浙江爱生药业有限公司

最低降幅

浙江爱生药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
黄体酮软胶囊
浙江爱生药业有限公司
软胶囊
每板30粒,每盒1板
1年
24.3
2023-08-26
黄体酮软胶囊
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
软胶囊
12粒/瓶
1年
23.48
2023-08-26
黄体酮软胶囊
浙江爱生药业有限公司
软胶囊
30粒/盒
1年
2022-04-08
黄体酮软胶囊
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
软胶囊
30粒/瓶
1年
56.77
2023-08-26
黄体酮软胶囊
浙江爱生药业有限公司
软胶囊
12粒/盒
2年
10.05
2021-10-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 2
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江爱生药业有限公司
黄体酮软胶囊
100mg
胶囊剂
通过
2022-07-26
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
黄体酮软胶囊
100mg
胶囊剂
通过
2023-02-20

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
黄体酮
LPCN-1022
泌尿生殖系统
女性避孕
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PGR
雌二醇 + 黄体酮
肌肉骨骼系统;内分泌与代谢
雌激素缺乏;激素缺乏症;骨质疏松
查看 查看
Estradiol;PGR
黄体酮
AT-PGS-371
神经系统
创伤性脑损伤
查看 查看
PGR
希尔制药
泌尿生殖系统
子宫内膜异位症
查看 查看
PGR
黄体酮
ETI-411
神经系统
脑损伤;脑卒中
查看 查看
PGR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ2000265
黄体酮软胶囊
Besins Healthcare Benelux
进口再注册
2020-11-24
2020-11-24
在审评审批中(在药审中心)
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CYHS1401358
黄体酮软胶囊
湖北葛店人福药业有限责任公司
仿制
6
2015-02-13
2016-02-19
制证完毕-已发批件湖北省 1009726415819
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CYHS2303375
黄体酮软胶囊
武汉九珑人福药业有限责任公司
仿制
4
2023-12-07
CYHS2303548
黄体酮软胶囊
浙江神洲药业有限公司
仿制
4
2023-12-21
JYHB2000060
黄体酮软胶囊
Besins Healthcare Benelux
补充申请
2020-02-03
2021-01-27
制证完毕-已发批件 1010586321832
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 10
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220608
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
黄体酮软胶囊
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍:排卵机能障碍引起的月经失调;痛经及经前期综合征;出血(由纤维瘤所致);绝经前紊乱;绝经(用于补充雌激素治疗)。也助于妊娠。
进行中
BE试验
武汉九珑人福药业有限责任公司
安徽医科大学第二附属医院
2022-03-16
CTR20243784
黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照餐后状态下的生物等效性研究
黄体酮软胶囊
本品适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。-排卵机能障碍引起的月经失调; -痛经及经前期综合征; -出血(由纤维瘤等所致); -绝经前紊乱; -绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时,因黄体酮能引起诸如嗜睡,头晕目眩等不良反应时,可以用阴道给药代替口服给药。
进行中
BE试验
苏州朗科生物技术股份有限公司
安徽医科大学第二附属医院
2024-10-14
CTR20222608
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉设计餐后状态下的生物等效性试验
黄体酮软胶囊
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍:排卵机能障碍引起的月经失调;痛经及经前期综合征;出血(由纤维瘤所致);绝经前紊乱;绝经(用于补充雌激素治疗)。也助于妊娠。
已完成
BE试验
武汉九珑人福药业有限责任公司
安徽医科大学第二附属医院
2022-10-11
CTR20230454
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉设计空腹状态下的生物等效性试验
黄体酮软胶囊
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍:排卵机能障碍引起的月经失调;痛经及经前期综合征;出血(由纤维瘤所致);绝经前紊乱;绝经(用于补充雌激素治疗)。也助于妊娠。
已完成
BE试验
武汉九珑人福药业有限责任公司
安徽医科大学第二附属医院
2023-02-16
CTR20231459
黄体酮软胶囊在健康绝经女性受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性预试验
黄体酮软胶囊
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍;排卵机能障碍引起的月经失调;痛经及经前期综合征;出血(由纤维瘤等所致);绝经前紊乱;绝经(用于补充雌激素治疗)。本品也助于妊娠。
已完成
BE试验
山西晋新双鹤药业有限责任公司
洛阳市中医院
2023-05-15

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