普罗雌烯阴道胶囊

药品说明书

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 普罗雌烯阴道胶囊
商品名称:更宝芬Colpotrophine
英文名称:Promestriene Vaginal Capsules
汉语拼音:Puluocixi Yindaojiaonang

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:17β-甲-3-丙雌甾-1,3,5(10)-三烯
其结构式为:
分子式:C22H32O2
分子量:328.5

【性状】

本品为浅黄色椭圆型软胶囊,内含乳白色的乳状液体。

【适应症】

因雌激素不足导致的阴道萎缩;宫颈、阴道和外阴的粘膜部分因分娩、局部手术或物理疗法(如激光、冷冻或烧灼等)等引起损伤的迁延不愈,结痂延迟。

【规格】

10毫克;每盒10粒或20粒装。

【用法用量】

通常每天一粒胶囊,一个疗程20天。将湿润过的胶囊放入阴道深部。尽管外观为油状,但胶囊内为可清洗的乳化剂。除非医生特别提示,一般都不需要每天进行阴道冲洗,用水和肥皂冲洗一次就足够。特殊情况下,如在治疗前就有较多分泌物时,可用月经纸。如病因持续(例如绝经、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕)或者影响因素持续存在(如放射治疗),则有必要进行持续治疗。

【不良反应】

和所有药物一样,该产品可导致部分患者的不适反应,在个别病人中会出现刺激、瘙痒、过敏反应等。

【禁忌】

虽然在此药物的应用过程中,没有发生全身性效应,但作为应用任何雌激素的一项预防措施,不提倡将此药物应用于有雌激素依赖性癌病史的患者。

【注意事项】

放在儿童拿不到的地方。
请在外包装盒上注明的有效期内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期内禁止使用该药物,哺乳期内不推荐使用此药物。

【药物相互作用】

为避免药物间相互作用发生的可能性,必须把治疗期间正在使用的其它药物告知你的医生或药剂师。

【药物过量】

本品为局部外用药,极少量活性成份进入循环系统。在医嘱范围内,不易发生用药过量。如确系由过量使用本品出现不良反应者,应立即停药并及时需求医生的指导。

【药理毒理】

普罗雌烯在生殖道底部粘膜处产生局部的雌性激素作用,从而恢复其营养机能。在阴道内使用后,不会对远离阴道的部位产生全身性的雌激素作用。

【药代动力学】

在皮肤上使用后,少于1%的普罗雌烯进入组织。

【贮藏】

应置于远离燥热及潮湿的环境。

【有效期】

60个月。具体日期见外包装盒。

【进口药品注册证号】

H20020193

【生产企业】

Laboratoire Theramex
6,avenue Prince Héréditaire Albert,BP 59,MC 98007 MONACO Cedex Medical information,Paris 
Tel:(33)1 53 67 63 00
德国默克公司北京办事处:北京朝阳区建国路88号SOHO现代城B座1604室
电话:(010)85801293
  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 有效期

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20070119
普罗雌烯阴道胶囊
10mg
阴道胶囊剂
化学药品
进口
2007-04-20
H20100656
普罗雌烯阴道胶囊
10mg
胶囊剂
化学药品
进口
2010-09-23
H20020193
普罗雌烯阴道胶囊
10mg/粒
胶囊剂
化学药品
进口
2005-02-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
普罗雌烯阴道胶囊
Laboratoire Theramex
H20070119
10mg
阴道胶囊剂
中国
已过期
2007-04-20
普罗雌烯阴道胶囊
Laboratoire Theramex
H20100656
10mg
胶囊剂
中国
已过期
2010-09-23
普罗雌烯阴道胶囊
Laboratoire Theramex
H20020193
10mg
胶囊剂
中国
已过期
2005-02-21

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药品中标情况

药品规格: 669
中标企业: 5
中标省份: 28
最低中标价4.24
规格:10mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:浙江安宝药业有限公司
最高中标价0
规格:10g
时间:2020-02-13
省份:广西
企业名称:北京金城泰尔制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
普罗雌烯乳膏
软膏剂
15g
1
53.58
53.58
Laboratoire Theramex
北京科园信海医药经营有限公司
广西
2011-06-15
普罗雌烯阴道胶囊
胶囊剂
10mg
10
5.9
59
Laboratoire Theramex
北京科园信海医药经营有限公司
山西
2011-06-04
普罗雌烯阴道用软胶囊
胶囊剂
10mg
6
6.32
37.9
北京金城泰尔制药有限公司
广西
2011-02-17
普罗雌烯阴道胶囊
胶囊剂
10mg
10
5.62
56.17
Laboratoire Theramex
北京科园信海医药经营有限公司
广东
2012-06-15
普罗雌烯乳膏
软膏剂
15g
1
53.77
53.77
Laboratoire Theramex
北京科园信海医药经营有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
普罗雌烯
默沙东
赛诺菲;默克;梯瓦
泌尿生殖系统;皮肤病
痤疮;脂溢性皮炎及相关疾病;皮脂溢出;未知疾病;阴道萎缩
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ESR1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1500192
普罗雌烯阴道胶囊
Laboratoire Theramex
进口再注册
2015-06-15
2016-06-03
在审批
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JYHB1100991
普罗雌烯阴道胶囊
Laboratoire Theramex
补充申请
2011-11-04
2017-06-21
已发件 1075671141124
JYHZ1000029
普罗雌烯阴道胶囊
Laboratoire THERAMEX
进口再注册
2010-02-21
2010-10-12
制证完毕-已发批件 EH810178092CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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