黄体酮注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月6日
修改日期：2010年10月1日

【药品名称】

通用名称： 黄体酮注射液
英文名称：Progesterone Injection
汉语拼音：Huangtitong Zhusheye

【成份】

本品为黄体酮的灭菌油溶液。
主要成份：黄体酮。
辅料：苯甲醇2%和注射用油。
化学名称：孕甾-4-烯-3,20-二酮。
化学结构式：

分子式：C₂₁H₃₀O₂
分子量：314.47

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】

用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合征的治疗。

【规格】

1ml:20mg

【用法用量】

肌内注射：1、先兆流产，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止；2、习惯性流产史者，自妊娠开始，一次10-20mg，每周2-3次；3、功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素低于7mg时，一日10mg，连用5天，或一日20mg连续3-4天；4、闭经，在预计月经前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg3-4天；5、经前期紧张综合征，在预计月经前12天注射10-20mg，连续10天。

【不良反应】

偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、荨麻疹、乳房肿胀、长期连续应用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿、体重增加等。

【禁忌】

严重肝损伤患者禁用(使症状恶化)。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】

1、肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。2、经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。3、对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药见用法用量；哺乳期妇女用药请咨询医师。

【儿童用药】

禁用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为孕激素类药，具有孕激素的一般作用。在月经周期后期能使子宫内膜分泌期改变，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵植入后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时，可促使乳房发育，为产乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。

【药代动力学】

油注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝内代谢，约12%代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。注射100mg，6-8小时血药浓度达峰值，以后逐渐下降，可持续48小时，72小时消失。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿装，1ml/支，10支/盒

【有效期】

48个月。(截止期见药盒)

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H31021401

【生产企业】

企业名称：上海通用药业股份有限公司
生产地址：上海市闵行区中南路889号
邮政编码：201108
电话号码：021-64890724
传真号码：021-64894182

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日

【修订/勘误3】

总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告
（2016年第178号）
2016年11月21日发布

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照黄体酮注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各黄体酮注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好黄体酮注射液的使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、黄体酮注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。
附件：黄体酮注射液说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年11月16日

附件
黄体酮注射液说明书修订要求
现将黄体酮注射液说明书修订要求公布如下：
一、【不良反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿,可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。
二、【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。