人参多糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年03月06日

【警告】

对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 人参多糖注射液
英文名称:Ginseng Polysacchride lnjection
汉语拼音:Renshenduotang Zhusheye

【成份】

本品主要成分为人参多糖。辅料:无。

【性状】

本品为淡黄色的澄明液体。

【适应症】

用于减轻肿瘤放、化疗引起的副作用。亦可作为肿瘤治疗的辅助用药。

【规格】

4ml:12mg

【用法用量】

肌内注射。一次4ml,一日2次。

【不良反应】

长期注射,可出现局部红、肿反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品性状发生改变时,禁止使用。
2.请放在儿童不易拿到之处。

【儿童用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

实验证明,人参多糖能刺激机体的体液免疫和细胞免疫功能,对S-180、ESA和u-14等动物移植肿瘤均有明显的抑制作用,与化疗药物(环磷酰胺)配合使用时,人参多糖可增强化疗药物的抗肿瘤作用,又能降低环磷酰胺对骨髓和免疫功能的抑制作用。对CCl4引起的动物实验性损伤,人参多糖有治疗和预防作用,使SGPT降低。动物实验证明,人参多糖对应激性胃溃疡,消炎痛型,醋酸型和结扎胃幽门型溃疡均有一定的抑制作用。

【药代动力学】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

管制西林瓶包装,1瓶/盒,配套预充注射式溶药器一支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0302)-2002

【批准文号】

国药准字H22024890

【生产企业】

企业名称:长春博奥生化药业有限公司
生产地址:长春净月潭旅游经济开发区福祉大路6号
邮政编码:130122
电话:0431-84528796 84654032 84660115
传真:0431-84660106
网址:http://www.boaoyy.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22025671
人参多糖注射液
2ml:6mg
注射剂
吉林敖东洮南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-10
国药准字H14023512
人参多糖注射液
2ml:6mg
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H20053544
人参多糖注射液
2ml:6mg
注射剂
广东和本堂科技制药有限公司
化学药品
国产
2005-02-01
国药准字H22024930
人参多糖注射液
2ml:6mg
注射剂
诺氏制药(吉林)有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H22025044
人参多糖注射液
4ml:12mg
注射剂
诺氏制药(吉林)有限公司
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
人参多糖注射液
吉林敖东洮南药业股份有限公司
国药准字H22025671
2ml:6mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-10
人参多糖注射液
山西普德药业有限公司
国药准字H14023512
2ml:6mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-25
人参多糖注射液
广东和本堂科技制药有限公司
国药准字H20053544
2ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2005-02-01
人参多糖注射液
诺氏制药(吉林)有限公司
国药准字H22024930
2ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2003-01-29
人参多糖注射液
诺氏制药(吉林)有限公司
国药准字H22025044
4ml:12mg
注射剂
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 194
中标企业: 5
中标省份: 22
最低中标价24.15
规格:2ml:6mg
时间:2012-05-04
省份:新疆
企业名称:沈阳双鼎制药有限公司
最高中标价0
规格:4ml:12mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:山西普德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
人参多糖注射液
注射剂
4ml:12mg
1
63.67
63.67
山西普德药业有限公司
江苏
2010-02-12
人参多糖注射液
注射剂
2ml:6mg
1
41.78
41.78
长春博奥生化药业有限公司
河北
2010-11-30
人参多糖注射液
注射剂
2ml:6mg
1
42
42
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
山西
2011-06-04
人参多糖注射液
注射剂
2ml:6mg
1
24.15
24.15
沈阳双鼎制药有限公司
新疆
2012-05-04
人参多糖注射液
注射剂
2ml:6mg
1
30.82
30.82
山西普德药业有限公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502790
人参多糖注射液
山西普德药业有限公司
补充申请
2005-11-25
2005-08-12
待审评
查看
CXZL1400039
人参多糖注射液
珠海市星远科技有限公司
新药
7
2014-09-09
2017-09-27
制证完毕-已发批件广东省 1003937091727
查看
Y0410806
人参多糖注射液
上海新先锋药业有限公司
2004-11-01
已发件 青海省
Y0416114
人参多糖注射液
通化华夏药业有限责任公司
2005-01-27
已发件 吉林省
CYHB0500066
人参多糖注射液
贵州柏强制药有限公司
2005-02-23
已发批件贵州省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品