培门冬酶注射液
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 其他抗肿瘤药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 其它抗肿瘤药物/ 其它抗肿瘤药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：培门冬酶注射液
英文名称：Pegaspargase Injection
汉语拼音：PeiMenDongMeiZhuSheYe
【适应症】
【规格】
-
5ml:3750IU
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【有效期】
-
18个月
【批准文号】
-
国药准字H20090015
【生产企业】
-
企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
企业简称：江苏德源药业
药品名称
适应症
规格
不良反应
禁忌
注意事项
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
培门冬酶注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20153215
|
2ml:1500iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-09
|
|
培门冬酶注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20090015
|
5ml:3750iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价1477.7
- 规格：2ml:1500iu
- 时间：2018-10-30
- 省份：天津
- 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:3750iu
- 时间：2018-10-26
- 省份：天津
- 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
培门冬酶注射液
|
注射剂
|
5ml:3750iu
|
1
|
4819
|
4819
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
山西
|
2018-08-16
|
无 |
|
培门冬酶注射液
|
注射剂
|
5ml:3750IU
|
1
|
2980
|
2980
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
甘肃
|
2020-06-16
|
无 |
|
培门冬酶注射液
|
注射剂
|
5ml:3750iu
|
1
|
3794.4
|
3794.4
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
贵州
|
2018-04-03
|
无 |
|
培门冬酶注射液
|
注射剂
|
5ml:3750iu
|
1
|
3756.5
|
3756.5
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
|
培门冬酶注射液
|
注射剂
|
5ml:3750iu
|
1
|
3794.4
|
3794.4
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
贵州
|
2018-06-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
培门冬酶
|
PF-690
|
—
|
爵士制药
|
肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病;血液肿瘤
|
查看 | 查看 |
Asparaginase
|
|
—
|
|
—
|
|
肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病
|
查看 | 查看 |
Asparaginase
|
|
培门冬酶
|
|
—
|
|
肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病
|
查看 | 查看 |
Asparaginase
|
|
培门冬酶
|
|
—
|
|
肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病
|
查看 | 查看 |
Asparaginase
|
|
培门冬酶
|
NSC-109229;S-95014;SHP-674
|
—
|
|
肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病;急性B淋巴细胞白血病;淋巴瘤
|
查看 | 查看 |
Asparaginase
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1200452
|
培门冬酶注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
新药
|
3.4
|
2012-08-13
|
2015-05-13
|
制证完毕－已发批件江苏省 1074306738314
|
查看 |
|
CYHB1406096
|
培门冬酶注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-11-21
|
2015-10-20
|
制证完毕－已发批件江苏省 1054918449816
|
查看 |
|
X0403285
|
培门冬酶注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-07-29
|
已发通知件江苏省
|
— |
|
CYHS1501205
|
培门冬酶注射液
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2016-12-23
|
2017-11-30
|
制证完毕－已发批件北京市 1072133019627
|
查看 |
|
CYHB2101016
|
培门冬酶注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-02-26
|
2021-05-26
|
已发件 1014139839035
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20212422
|
单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar®在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
|
培门冬酶注射液
|
用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
|
已完成
|
BE试验
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
山西省人民医院
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2021-09-24
|
|
CTR20201623
|
单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
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培门冬酶注射液
|
用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
|
进行中
|
Ⅰ期
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
山西省人民医院
|
2020-10-10
|
|
CTR20200888
|
单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的药代动力学及相对生物利用度研究（ 2）
|
培门冬酶注射液
|
用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
|
进行中
|
Ⅰ期
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
邢台医学高等专科学校第二附属医院
|
2020-05-19
|
|
CTR20192335
|
单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的药代动力学及相对生物利用度研究
|
培门冬酶注射液
|
用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
|
进行中
|
Ⅰ期
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
邢台医学高等专科学校第二附属医院
|
2019-11-16
|
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