复方甲苯咪唑乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年9月13日

【特殊标记】

【警告】

孕妇及哺乳期妇女禁用

【药品名称】

通用名称: 复方甲苯咪唑乳膏
英文名称:Compound Mebendazole Cream
汉语拼音:Fufangjiabenmizuo Rugao

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每袋含甲苯咪唑0.15克、盐酸左旋咪唑0.1克。

【性状】

本品为乳剂型基质的淡粉红色乳膏。

【适应症】

用于驱除蛔虫、蛲虫。

【规格】

1g;含盐酸左旋咪唑0.1g,甲苯咪唑0.15g

【用法用量】

6岁以上儿童及成人一次用1袋,2-6岁儿童用半袋,一次涂于皮肤上,涂药部位在腹部脐周围或大腿内侧的皮肤,面积约20×20cm2

【不良反应】

1.极少数患者可有胃肠道刺激症状如恶心、腹部不适、食欲不振等。2.盐酸左旋咪唑可引起恶心、呕吐、眩晕、腹部不适、食欲不振等。甲苯咪唑可引起恶心、头痛、头晕、疲乏、失眠等。

【禁忌症】

1.对咪唑类药物过敏者。2.肝炎活动期。

【注意事项】

(1)肝肾功能不全者慎用。(2)涂药前洗净涂敷部位皮肤,涂药后在8小时内切勿洗去。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

2岁以下幼儿禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【临床试验】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

甲苯咪唑是苯并咪唑的衍生物,该类药物对虫体的β-微管蛋白有很强的亲和力,在很低浓度下就能与之结合,从而抑制微管的聚合,引起虫体表皮或肠细胞的消失,降低消化作用和减少营养物质如葡萄糖的吸收,导致虫体的死亡。本药也可抑制线粒体内延胡索酸还原酶,减少葡萄糖的转运,并使化磷酸化解偶联,从而影响ATP的产生。本药对成虫及虫卵均有作用。经动物实验证明可经皮肤吸收,在肠腔中药浓度高于血浆中浓度,显示有较好的驱虫效果。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存

【包装】

铝塑袋装、每袋1克。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-135)-96Z

【批准文号】

国药准字H10920087

【生产企业】

企业名称:宁波倍的福药业有限公司
生产地址:宁波慈溪市龙山镇邱洋村
邮政编码:315311
电话号码:0574-63780150
传真号码:0574-63788136
网址:www.cnbeidefu.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10920101
复方甲苯咪唑乳膏
1g
乳膏剂
上海复星朝晖药业有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H20194061
复方甲苯咪唑乳膏
1g:盐酸左旋咪唑0.1g,甲苯咪唑0.15g
乳膏剂
宿州亿帆药业有限公司
化学药品
国产
2019-08-08
国药准字H10920087
复方甲苯咪唑乳膏
1g:含盐酸左旋咪唑0.1g,甲苯咪唑0.15g
乳膏剂
宁波倍的福药业有限公司
化学药品
国产
2011-03-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方甲苯咪唑乳膏
上海朝晖药业有限公司
国药准字H10920101
1g
乳膏剂
中国
已过期
2002-12-18
复方甲苯咪唑乳膏
宿州亿帆药业有限公司
国药准字H20194061
1g:100mg/150mg
乳膏剂
中国
在使用
2019-08-08
复方甲苯咪唑乳膏
宁波倍的福药业有限公司
国药准字H10920087
1g:100mg/150mg
乳膏剂
中国
已过期
2011-03-03

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHT1500718
复方甲苯咪唑乳膏
宿州亿帆药业有限公司
补充申请
2019-07-29
2019-08-20
已发件 安徽省 1082708131930
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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